Evaluación clínica de la función visual con la LIO multifocal Acrysof ReSTOR
13 de noviembre de 2023 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es evaluar la AV uniocular y binocular sin ayuda a distancia, intermedia y cercana; sensibilidad al contraste, amplitud de acomodación, estereopsis, prueba de deslumbramiento, aberraciones oculares y evaluación de la satisfacción clínica después del implante bilateral de la LIO Restor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Alcon Call Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥21 años de cualquier sexo o raza
- Potencial postoperatorio VA 20/20
- Astigmatismo preoperatorio ≤ 1,0D
- Capaz de firmar el consentimiento informado.
- Capaz de completar todas las visitas postoperatorias requeridas.
- Eliminación planificada de cataratas mediante faco.
- Medios intraoculares claros distintos de cataratas.
Criterio de exclusión:
- Signos de desgarro capsular, hipema significativo de la cámara anterior o rotura zonular
- Cualquier patología corneal y cirugía refractiva corneal previa.
- Pacientes con expectativas poco realistas en AV postoperatorio anticipado
- Feliz de usar gafas
- Conductor nocturno ocupacional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LIO Acrysof ReSTOR
Lente intraocular (LIO) AcrySof ReSTOR implantada
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Implantado en el ojo del estudio después de una cirugía de extracción de cataratas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual casi no corregida (UCVA)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía del segundo ojo.
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Agudeza visual casi no corregida (UCVA) medida en logMAR.
LogMAR es el logaritmo del ángulo mínimo de resolución y se utiliza para medir la agudeza visual.
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6 meses después de la cirugía del segundo ojo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía del segundo ojo.
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6 meses después de la cirugía del segundo ojo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MS-06-03
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