Évaluation clinique de la fonction visuelle avec la LIO multifocale Acrysof ReSTOR
13 novembre 2023 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est d'évaluer la distance unioculaire et binoculaire sans aide, la VA intermédiaire et proche ; sensibilité au contraste, amplitude d'accommodation, stéréopsie, tests d'éblouissement, aberrations oculaires et évaluation de la satisfaction clinique après implantation bilatérale de la LIO Restor.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
- Alcon Call Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥21 ans, quel que soit le sexe ou n'importe quelle race
- Potentiel VA postopératoire 20/20
- Astigmatisme préopératoire ≤ 1,0D
- Capable de signer le consentement éclairé
- Capable d’effectuer toutes les visites postopératoires requises
- Ablation planifiée de la cataracte par phaco
- Milieux intraoculaires clairs autres que la cataracte
Critère d'exclusion:
- Signes de déchirure capsulaire, d'hyphéma important de la chambre antérieure ou de rupture zonulaire
- Toute pathologie cornéenne et antécédents de chirurgie réfractive cornéenne
- Patients ayant des attentes irréalistes en matière d’AV postopératoire anticipée
- Heureux de porter des lunettes
- Chauffeur de nuit professionnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: LIO Acrysof ReSTOR
AcrySof ReSTOR Lentille intraoculaire (LIO) implantée
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Implanté dans l'œil étudié après une opération d'extraction de la cataracte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle quasi non corrigée (UCVA
Délai: 6 mois après l'opération du 2ème œil
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Acuité visuelle quasi non corrigée (UCVA) mesurée en logMAR.
LogMAR est le logarithme de l'angle de résolution minimum et est utilisé pour mesurer l'acuité visuelle.
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6 mois après l'opération du 2ème œil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sensibilité au contraste
Délai: 6 mois après la chirurgie du 2ème œil
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6 mois après la chirurgie du 2ème œil
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2008
Première publication (Estimé)
25 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2023
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-06-03
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