Eficacia y seguridad de la hierba de San Juan/extracto de valeriana versus placebo en niños y adolescentes con TDAH
Eficacia y seguridad de la hierba de San Juan/extracto de valeriana (concentrado de Sedariston) versus placebo en niños y adolescentes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
Este estudio determinará la seguridad y eficacia de un tratamiento a base de hierbas en niños y adolescentes con TDAH.
Diseño del estudio:
- Aleatorizado
- Doble ciego (sujeto, cuidador, investigador, evaluador de resultados)
- control con placebo
- Asignación paralela
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El TDAH es un trastorno infantil común asociado con problemas de atención y comportamiento disruptivo. La evidencia clínica sugiere que una combinación de medicamentos herbales de hierba de San Juan/extracto de valeriana puede ser eficaz en el tratamiento de los síntomas del TDAH en pacientes sin tratamiento previo con metilfenidato y atomoxetina. Este estudio determinará la seguridad y eficacia de un tratamiento a base de hierbas en niños y adolescentes con TDAH.
Los participantes serán asignados al azar para recibir un producto a base de hierbas o un placebo dos veces al día durante 8 semanas. Los participantes vendrán para visitas de estudio después de 2 y 8 semanas para la evaluación de los síntomas del TDAH, el rendimiento y los movimientos espontáneos. Los efectos secundarios se monitorearán continuamente y también se evaluarán mediante escalas de calificación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alzey, Alemania, 55232
- Rheinhessenfachklinik
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Bad Neuenahr, Alemania, 53474
- DRK Fachklinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie
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Berlin, Alemania, 10789
- Praxis für Kinder- und Jugendpsychiatrie
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité University
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Mainz, Alemania, 55131
- Johannes Gutenberg University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- DSM-IV Diagnóstico de TDAH
- Puntaje de ADHDRS-IV-Versión para padres ≥24
- Suficiente conocimiento del idioma alemán.
- Consentimiento informado por escrito de padres y pacientes
- Capacidad para tragar la medicación del estudio.
Adolescentes sexualmente maduras y activas con métodos anticonceptivos altamente efectivos:
- anticoncepción según Pearl-Index < 1
- cuando se utilizan anticonceptivos orales, métodos anticonceptivos adicionales (p. preservativos) son necesarios, es decir, doble barrera
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida contra la hierba de San Juan o la raíz de valeriana o uno de los excipientes
- Hipersensibilidad conocida de la piel cuando se expone a la luz solar
Todas las enfermedades internas graves, y por este motivo: Ingesta actual de los siguientes medicamentos:
- Ciclosporina, Tacrolimus, Indinavir y otros inhibidores de la proteasa en el tratamiento anti-VIH
- Irinotecán y otros citostáticos
- anticoagulantes del tipo cumarina, digoxina, amitriptilina, nortriptilina
- Midazolam, Teofilina u otro medicamento con efectos fotosensibles
- Todas las enfermedades psiquiátricas graves excepto los trastornos negativistas desafiantes (según ítems 21-28 SNAP-IV) y trastornos de la conducta (según ítems 41-45 SNAP-IV), y por ello ingesta actual de los siguientes medicamentos: antidepresivos y otros medicamentos psicotrópicos
- Indicación de hospitalización
- Tendencia suicida (incluyendo pensamientos suicidas): Puntaje ≥3 en el ítem 10 de MADRS
- embarazo, lactancia
- CI <70
- Detección positiva de metabolitos de drogas ilegales en la orina
- Medicación previa con estimulantes y/o atomoxetina
- Co-medicación psicotrópica
- Internamiento en una institución por decisión oficial o judicial
- Participación paralela en otro ensayo clínico según la Ley Alemana de Medicamentos (AMG), o hace menos de 4 semanas
- Pacientes que requieren una medicación primaria con metilfenidato durante el período de estudio de 8 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sedariston
Sedariston (100 mg de hierba de San Juan y 50 mg de extracto de valeriana) cápsula administrada por vía oral en cápsulas (tamaño 1) dos veces al día durante ocho semanas en niños (6-11): 1 - 0 -1 En adolescentes (12-17 años) ) dos cápsulas (tamaño 1) dos veces al día: 2 - 0 - 2.
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Hierba de San Juan (100 mg) Extracto de Valeriana (50 mg)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cápsula de placebo
Placebo proporcionado por la empresa administrado por vía oral en cápsulas (tamaño 1) dos veces al día
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación TDAH-IV
Periodo de tiempo: Diferencia en la puntuación total entre el inicio y el final del estudio
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Diferencia en la puntuación total entre el inicio y el final del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de efectos secundarios de Barkley
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y cada visita
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Diferencia entre la línea de base y cada visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Huss, Prof. Dr., Johannes Gutenberg University, Mainz, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Stei-Sed-0106
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