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Efficacia e sicurezza dell'estratto di erba di San Giovanni/valeriana rispetto al placebo nei bambini e negli adolescenti con ADHD

12 marzo 2014 aggiornato da: Prof. Huss

Efficacia e sicurezza dell'estratto di erba di San Giovanni/valeriana (concentrato di sedariston) rispetto al placebo nei bambini e negli adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)

Questo studio determinerà la sicurezza e l'efficacia di un trattamento a base di erbe in bambini e adolescenti con ADHD.

Disegno dello studio:

  • Randomizzato
  • Doppio cieco (soggetto, caregiver, investigatore, valutatore dei risultati)
  • Controllo placebo
  • Assegnazione parallela

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ADHD è un disturbo infantile comune associato a problemi di attenzione e comportamenti dirompenti. L'evidenza clinica suggerisce che una combinazione di farmaci a base di erbe di erba di San Giovanni/estratto di valeriana può essere efficace nel trattamento dei sintomi dell'ADHD nei pazienti naive al metilfenidato e all'atomoxetina. Questo studio determinerà la sicurezza e l'efficacia di un trattamento a base di erbe in bambini e adolescenti con ADHD.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un prodotto a base di erbe o placebo due volte al giorno per la durata di 8 settimane. I partecipanti entreranno per le visite di studio dopo 2 e 8 settimane per la valutazione dei sintomi dell'ADHD, delle prestazioni e dei movimenti spontanei. Gli effetti collaterali saranno monitorati continuamente e valutati anche mediante scale di valutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Alzey, Germania, 55232
        • Rheinhessenfachklinik
      • Bad Neuenahr, Germania, 53474
        • DRK Fachklinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie
      • Berlin, Germania, 10789
        • Praxis für Kinder- und Jugendpsychiatrie
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité University
      • Mainz, Germania, 55131
        • Johannes Gutenberg University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DSM-IV Diagnosi di ADHD
  • Punteggio di ADHDRS-IV-Parent Version ≥24
  • Sufficiente conoscenza della lingua tedesca
  • Consenso informato scritto da genitori e pazienti
  • Capacità di deglutire il farmaco oggetto dello studio

  • Adolescenti sessualmente maturi e attivi con metodi di controllo delle nascite altamente efficaci:

    • contraccezione secondo Pearl-Index < 1
    • quando si usano contraccettivi orali, metodi contraccettivi aggiuntivi (ad es. preservativi) sono necessari, cioè doppia barriera

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota all'erba di San Giovanni o alla radice di valeriana o ad uno degli eccipienti
  • Ipersensibilità nota della pelle quando esposta alla luce solare

  • Tutte le gravi malattie interne, e per questo motivo: Assunzione attuale dei seguenti farmaci:

    • Ciclosporina, Tacrolimus, Indinavir e altri inibitori della proteasi nel trattamento anti-HIV
    • Irinotecan e altri citostatici
    • anticoagulanti del tipo cumarinico, digossina, amitriptilina, nortriptilina
    • Midazolam, teofillina o altri farmaci con effetti fotosensibili
  • Tutte le malattie psichiatriche gravi eccetto i disturbi oppositivi provocatori (secondo gli item 21-28 SNAP-IV) e i disturbi della condotta (secondo gli item 41-45 SNAP-IV), e per questo motivo l'assunzione corrente dei seguenti farmaci: antidepressivi e altri farmaci psicotropi
  • Indicazione per il ricovero
  • Suicidalità (inclusi pensieri suicidari): Punteggio ≥3 nell'item 10 del MADRS
  • Gravidanza, allattamento
  • QI <70
  • Screening positivo per metaboliti di droghe illegali nelle urine
  • Precedente terapia con stimolanti e/o atomoxetina
  • Co-farmaci psicotropi
  • Collocamento in un istituto su decisione ufficiale o giudiziaria
  • Partecipazione parallela a un altro studio clinico secondo la legge tedesca sui farmaci (AMG), o meno di 4 settimane fa
  • Pazienti che richiedono un farmaco primario con metilfenidato durante il periodo di studio di 8 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sedariston
Sedariston (100 mg di erba di San Giovanni e 50 mg di estratto di valeriana) capsula somministrata per via orale in capsule (misura 1) due volte al giorno per otto settimane nei bambini (6-11): 1 - 0 -1 negli adolescenti (12-17 anni) ) due capsule (misura 1) due volte al giorno: 2 - 0 - 2.
Droga: Sedariston
Erba di San Giovanni (100 mg) Estratto di valeriana (50 mg)
Altri nomi:
  • Sedariston concentrato(R)
Comparatore placebo: Campo Placebo
Placebo fornito dall'azienda somministrato per via orale in capsule (misura 1) due volte al giorno
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione ADHD-IV
Lasso di tempo: Differenza nel punteggio totale tra il basale e la fine dello studio
Differenza nel punteggio totale tra il basale e la fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione degli effetti collaterali di Barkley
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e ogni visita
Differenza tra il basale e ogni visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Huss

Collaboratori

Steiner Arzneimittel, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Huss, Prof. Dr., Johannes Gutenberg University, Mainz, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Stei-Sed-0106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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