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Wirksamkeit und Sicherheit von Johanniskraut/Baldrian-Extrakt im Vergleich zu Placebo bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS

12. März 2014 aktualisiert von: Prof. Huss

Wirksamkeit und Sicherheit von Johanniskraut/Baldrian-Extrakt (Sedariston-Konzentrat) im Vergleich zu Placebo bei Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kräuterbehandlung bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS bestimmen.

Studiendesign:

  • Zufällig
  • Doppelblind (Subjekt, Betreuer, Ermittler, Ergebnisprüfer)
  • Placebo-Kontrolle
  • Parallele Zuordnung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ADHS ist eine häufige Störung im Kindesalter, die mit Aufmerksamkeitsproblemen und störendem Verhalten einhergeht. Klinische Beweise deuten darauf hin, dass eine pflanzliche Arzneimittelkombination aus Johanniskraut/Baldrianextrakt bei der Behandlung von ADHS-Symptomen bei Methylphenidat- und Atomoxetin-naiven Patienten wirksam sein kann. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kräuterbehandlung bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS bestimmen.

Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip zweimal täglich entweder ein pflanzliches Produkt oder ein Placebo für die Dauer von 8 Wochen. Die Teilnehmer kommen nach 2 und 8 Wochen zu Studienbesuchen zur Beurteilung von ADHS-Symptomen, Leistung und spontanen Bewegungen. Nebenwirkungen werden kontinuierlich überwacht und auch anhand von Bewertungsskalen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Alzey, Deutschland, 55232
        • Rheinhessenfachklinik
      • Bad Neuenahr, Deutschland, 53474
        • DRK Fachklinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • Praxis für Kinder- und Jugendpsychiatrie
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité University
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Johannes Gutenberg University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV-Diagnose von ADHS
  • Punktzahl der ADHDRS-IV-Elternversion ≥24
  • Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
  • Schriftliche Einverständniserklärung von Eltern und Patienten
  • Fähigkeit, die Studienmedikation zu schlucken

  • Geschlechtsreife und aktive Jugendliche mit hochwirksamen Verhütungsmethoden:

    • Empfängnisverhütung nach Pearl-Index < 1
    • bei der Anwendung von oralen Kontrazeptiva zusätzliche Verhütungsmethoden (z. Kondome) notwendig sind, d.h. doppelte Barriere

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Johanniskraut oder Baldrianwurzel oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Bekannte Überempfindlichkeit der Haut bei Sonneneinstrahlung

  • Alle schweren internistischen Erkrankungen und aus diesem Grund: Aktuelle Einnahme folgender Medikamente:

    • Ciclosporin, Tacrolimus, Indinavir und andere Protease-Inhibitoren in der Anti-HIV-Behandlung
    • Irinotecan und andere Zytostatika
    • Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ, Digoxin, Amitriptylin, Nortriptylin
    • Midazolam, Theophyllin oder andere Medikamente mit lichtempfindlicher Wirkung
  • Alle schweren psychiatrischen Erkrankungen außer oppositionelle Trotzstörungen (nach Art. 21-28 SNAP-IV) und Verhaltensstörungen (nach Art. 41-45 SNAP-IV) und aus diesem Grund aktuelle Einnahme folgender Medikamente: Antidepressiva und andere Psychopharmaka
  • Indikation für einen Krankenhausaufenthalt
  • Suizidalität (einschließlich Suizidgedanken): Punktzahl ≥ 3 in Punkt 10 von MADRS
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • IQ < 70
  • Positives Screening auf Metaboliten illegaler Drogen im Urin
  • Vorherige Medikation mit Stimulanzien und/oder Atomoxetin
  • Begleitmedikation mit Psychopharmaka
  • Unterbringung in einer Anstalt auf amtliche oder gerichtliche Anordnung
  • Parallele Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung nach Arzneimittelgesetz (AMG) oder weniger als 4 Wochen zurückliegend
  • Patienten, die während des Studienzeitraums von 8 Wochen eine Primärmedikation mit Methylphenidat benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sedariston
Sedariston (100 mg Johanniskraut- und 50 mg Baldrianextrakt) Kapsel oral in Kapseln (Größe 1) zweimal täglich für acht Wochen bei Kindern (6-11): 1 - 0 -1 bei Jugendlichen (12-17 Jahre ) zwei Kapseln (Größe 1) zweimal täglich: 2 - 0 - 2.
Arzneimittel: Sedariston
Johanniskraut (100 mg) Baldrianextrakt (50 mg)
Andere Namen:
  • Sedariston-Konzentrat(R)
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
Vom Unternehmen bereitgestelltes Placebo, das zweimal täglich in Kapseln (Größe 1) oral verabreicht wird
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ADHS-IV-Bewertungsskala
Zeitfenster: Differenz der Gesamtpunktzahl zwischen Studienbeginn und Studienende
Differenz der Gesamtpunktzahl zwischen Studienbeginn und Studienende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Barkley´s Side Effects Rating Scale
Zeitfenster: Differenz zwischen Baseline und jedem Besuch
Differenz zwischen Baseline und jedem Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Huss

Mitarbeiter

Steiner Arzneimittel, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Huss, Prof. Dr., Johannes Gutenberg University, Mainz, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Stei-Sed-0106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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