- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00797576
Detección de trombo en la orejuela auricular izquierda (LAA): comparación de imágenes de resonancia magnética cardíaca y ecocardiograma transesofágico
21 de junio de 2010 actualizado por: Gundersen Lutheran Medical Foundation
Detección de trombo en orejuela izquierda en pacientes derivados para cardioversión: análisis comparativo de resonancia magnética cardiaca y ecocardiograma transesofágico
El propósito de este estudio es comparar la resonancia magnética cardíaca (RMC) con la ecocardiografía transesofágica (ETE) para detectar la presencia de trombos en la OAI en hombres y mujeres con fibrilación auricular que se presentan para cardioversión.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La identificación del trombo en la orejuela auricular izquierda (OAI) antes de la cardioversión en pacientes con fibrilación auricular es crucial.
El trombo LAA puede ser una causa frecuente de accidente cerebrovascular o embolia periférica después de la cardioversión, y en estos casos se requiere terapia de anticoagulación para prevenir eventos cerebrales y evitar la embolización.
Hasta la fecha, la ETE se ha considerado la referencia clínica en la detección de trombos en la OAI con una alta precisión diagnóstica.
Sin embargo, el diagnóstico y la estimación del tamaño de los trombos en la OAI siguen siendo un desafío debido a la compleja anatomía de la OAI, y la ecocardiografía transesofágica (ETE) se considera un procedimiento semiinvasivo.
Hasta la fecha, ha habido pocos estudios comparativos que involucren TEE y resonancia magnética cardíaca (CMR), y los resultados han sido contradictorios.
Con las nuevas técnicas de imágenes CMR ahora disponibles, suponemos que se lograrán resultados comparables en la detección de trombos LAA en sujetos que utilizan un procedimiento menos invasivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Raju G Ailiani, MD
- Número de teléfono: 608-775-2595
- Correo electrónico: rgailian@gundluth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Reclutamiento
- Gundersen Lutheran Health System
-
Contacto:
- Vicki L McHugh, MS
- Número de teléfono: 608-775-3857
- Correo electrónico: vlmchugh@gundluth.org
-
Contacto:
- Kara J Kallies, BA
- Número de teléfono: 608-775-2904
- Correo electrónico: kjkallie@gundluth.org
-
Investigador principal:
- Raju G Ailiani, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los casos de estudio consistirán en sujetos referidos para ETE antes de la cardioversión a quienes se les detecte un trombo en la OAI.
Los sujetos control serán pacientes derivados para ETE con fibrilación auricular crónica que no serán sometidos a cardioversión.
Todos los sujetos serán pacientes de nuestro centro, Gundersen Lutheran Health System, La Crosse, WI.
Descripción
Criterios de inclusión:
- fibrilación auricular
Criterio de exclusión:
- ICD
- marcapasos
- clips intracraneales
- dispositivos estimuladores intracraneales
- bombas de insulina
- cuerpos extraños metálicos intraoculares
- implantes cocleares
- Amputación de LAA como parte de CABG y/o cirugía valvular
- TFG < 60 ml/min
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1/Casos
Sujetos a los que se les abortó la cardioversión debido a un trombo en la OAI o sospecha de un trombo en la OAI en la ETE.
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2/Controles
Sujetos con fibrilación auricular subyacente sometidos a TEE electiva según indicación clínica por cualquier motivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valores de precisión para imágenes CMR para la detección de trombo LAA. (sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo y valor predictivo positivo)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raju G Ailiani, MD, Gundersen Lutheran Health System
- Director de estudio: Vicki L McHugh, MS, Gundersen Lutheran Medical Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bjerkelund CJ, Orning OM. The efficacy of anticoagulant therapy in preventing embolism related to D.C. electrical conversion of atrial fibrillation. Am J Cardiol. 1969 Feb;23(2):208-16. doi: 10.1016/0002-9149(69)90068-x. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2-07-05-001
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