Estudio Odontológico en Pacientes con Cáncer con Catéteres Venosos Centrales
25 de agosto de 2020 actualizado por: Rajesh Lalla
Estudio piloto sobre bacteriemia transitoria e infecciones del torrente sanguíneo después de procedimientos dentales invasivos en pacientes con cáncer con catéteres venosos centrales
A los pacientes que se preparan para recibir quimioterapia se les pide que se limpien los dientes antes de comenzar el tratamiento como estándar de atención.
Este estudio de investigación se realiza para ver si la limpieza dental aumenta las posibilidades de que las bacterias de la boca entren en el torrente sanguíneo.
También se está haciendo para ver si estas bacterias pueden causar infecciones del torrente sanguíneo en personas que tienen un catéter venoso central (CVC), a menudo llamado "puerto" o "PICC", colocado para administrar quimioterapia.
Es un hecho bien establecido que introducimos bacterias de la boca al torrente sanguíneo con actividades de la vida diaria, como masticar, usar hilo dental y cepillarse los dientes.
Esta introducción de bacterias en el torrente sanguíneo puede hacer que las bacterias se adhieran al catéter venoso central y actúen como una fuente de infección cuando el cáncer debilita el sistema inmunitario.
El propósito de este estudio de investigación es ver si podemos encontrar bacterias de la boca en la sangre que se extrae a través del CVC, durante y después de un procedimiento de limpieza dental.
De esta manera, podremos evaluar si se trata o no de un riesgo potencial para la salud de los pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
27
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes ambulatorios de cáncer con catéteres venosos centrales (vías Medport o PICC)
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito para el estudio.
- Pacientes diagnosticados con cáncer y en tratamiento en el Centro de Salud de la Universidad de Connecticut.
- Pacientes programados para recibir o que han recibido un catéter venoso central
- Pacientes que tienen al menos un diente.
Criterio de exclusión
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que hayan recibido algún antibacteriano en el periodo de tiempo que comienza 48 horas antes de la limpieza dental. Esto incluye antibacterianos sistémicos y antibacterianos tópicos en la cavidad bucal o en/a través del sitio del CVC. (Se permiten los antibacterianos tópicos en otros sitios; se permiten los agentes antimicóticos y antivirales en cualquier forma).
- Pacientes que planeen usar antibacterianos dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento (hasta que se obtenga la muestra de sangre final).
- Pacientes con una infección del torrente sanguíneo documentada dentro de 1 mes antes de la limpieza dental propuesta.
- Pacientes con un trastorno de la coagulación clínicamente significativo o pacientes con warfarina.
- Pacientes que requieren profilaxis antibiótica según las pautas de 2007 del American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA), a saber;
- pacientes que han tenido un trasplante cardíaco,
- reparación incompleta de válvula cardíaca,
- reparación completa de válvula cardíaca en los últimos 6 meses,
- antecedentes de endocarditis infecciosa ,
- pacientes con prótesis valvular cardiaca.
- Pacientes con cualquier otra condición que pudiera impedir la participación en la opinión de los médicos del paciente o de los PI del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la incidencia de bacteriemia transitoria e infecciones del torrente sanguíneo (BSI) establecidas por microorganismos orales en pacientes con cáncer con CVC después de un procedimiento dental invasivo
Periodo de tiempo: Dos días, 1 mes, 6 meses
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Hemocultivos extraídos antes de la limpieza dental, a los 20 minutos de iniciado el procedimiento, a los 30 minutos de finalizado el procedimiento ya las 24 horas de iniciado el procedimiento.
Registros revisados un mes y seis meses después del procedimiento para infección del torrente sanguíneo o del catéter venoso central.
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Dos días, 1 mes, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rajesh V Lalla, DDS, Ph.D, UConn Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-059-2
- 786-001
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