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Studio odontoiatrico in pazienti oncologici con cateteri venosi centrali

25 agosto 2020 aggiornato da: Rajesh Lalla

Studio pilota sulla batteriemia transitoria e sulle infezioni del flusso sanguigno dopo procedure dentali invasive in pazienti oncologici con cateteri venosi centrali

Ai pazienti che si stanno preparando a ricevere la chemioterapia viene chiesto di farsi pulire i denti prima di iniziare il trattamento come standard di cura. Questo studio di ricerca è stato condotto per vedere se la pulizia dentale aumenta le possibilità che i batteri della bocca entrino nel flusso sanguigno. Si sta anche facendo per vedere se questi batteri possono causare infezioni del flusso sanguigno nelle persone che hanno un catetere venoso centrale (CVC), spesso chiamato "port" o "PICC", posizionato per dare la chemioterapia. È un dato di fatto che introduciamo i batteri dalla bocca nel flusso sanguigno con attività della vita quotidiana tra cui masticare, usare il filo interdentale e lavarsi i denti. Questa introduzione di batteri nel flusso sanguigno può causare l'adesione dei batteri al catetere venoso centrale e fungere da fonte di infezione quando il sistema immunitario è indebolito dal cancro. Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere se possiamo trovare batteri dalla bocca nel sangue prelevato attraverso il CVC, durante e dopo una procedura di pulizia dentale. In questo modo, saremo in grado di valutare se questo sia o meno un potenziale rischio per la salute dei malati di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatori oncologici con cateteri venosi centrali (linee Medport o PICC)

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per lo studio.
  • Pazienti con diagnosi di cancro e in cura presso il Centro sanitario dell'Università del Connecticut.
  • Pazienti programmati per ricevere o che hanno ricevuto un catetere venoso centrale
  • Pazienti che hanno almeno un dente.

Criteri di esclusione

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi antibatterico nel periodo di tempo che inizia 48 ore prima della pulizia dentale. Ciò include antibatterici sistemici e antibatterici topici nella cavità orale o nel/attraverso il sito del CVC. (Sono consentiti antibatterici topici in altri siti; sono consentiti agenti antimicotici e antivirali in qualsiasi forma).
  • Pazienti che intendono utilizzare antibatterici entro le 24 ore successive alla procedura (fino all'ottenimento del campione di sangue finale).
  • Pazienti con un'infezione del flusso sanguigno documentata entro 1 mese prima della pulizia dentale proposta.
  • Pazienti con un disturbo della coagulazione clinicamente significativo o pazienti in trattamento con warfarin.
  • Pazienti che necessitano di profilassi antibiotica secondo le linee guida 2007 dell'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA), vale a dire;
  • pazienti sottoposti a trapianto cardiaco,
  • riparazione incompleta della valvola cardiaca,
  • riparazione completa della valvola cardiaca negli ultimi 6 mesi,
  • precedente storia di endocardite infettiva,
  • pazienti con valvola cardiaca protesica.
  • Pazienti con qualsiasi altra condizione che potrebbe precludere la partecipazione al parere del medico o dei medici del paziente o del PI dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'incidenza di batteriemia transitoria e infezioni del flusso sanguigno accertate (BSI) da microrganismi orali in pazienti oncologici con CVC dopo una procedura dentale invasiva
Lasso di tempo: Due giorni, 1 mese, 6 mesi
Emocolture prelevate prima della pulizia dentale, 20 minuti dopo l'inizio della procedura, 30 minuti dopo aver terminato la procedura e 24 ore dopo l'inizio della procedura. Record rivisti a un mese e sei mesi dopo la procedura per infezione del flusso sanguigno o del catetere venoso centrale.
Due giorni, 1 mese, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajesh V Lalla, DDS, Ph.D, UConn Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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