- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00798330
Studio odontoiatrico in pazienti oncologici con cateteri venosi centrali
25 agosto 2020 aggiornato da: Rajesh Lalla
Studio pilota sulla batteriemia transitoria e sulle infezioni del flusso sanguigno dopo procedure dentali invasive in pazienti oncologici con cateteri venosi centrali
Ai pazienti che si stanno preparando a ricevere la chemioterapia viene chiesto di farsi pulire i denti prima di iniziare il trattamento come standard di cura.
Questo studio di ricerca è stato condotto per vedere se la pulizia dentale aumenta le possibilità che i batteri della bocca entrino nel flusso sanguigno.
Si sta anche facendo per vedere se questi batteri possono causare infezioni del flusso sanguigno nelle persone che hanno un catetere venoso centrale (CVC), spesso chiamato "port" o "PICC", posizionato per dare la chemioterapia.
È un dato di fatto che introduciamo i batteri dalla bocca nel flusso sanguigno con attività della vita quotidiana tra cui masticare, usare il filo interdentale e lavarsi i denti.
Questa introduzione di batteri nel flusso sanguigno può causare l'adesione dei batteri al catetere venoso centrale e fungere da fonte di infezione quando il sistema immunitario è indebolito dal cancro.
Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere se possiamo trovare batteri dalla bocca nel sangue prelevato attraverso il CVC, durante e dopo una procedura di pulizia dentale.
In questo modo, saremo in grado di valutare se questo sia o meno un potenziale rischio per la salute dei malati di cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
27
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
- University of Connecticut Health Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ambulatori oncologici con cateteri venosi centrali (linee Medport o PICC)
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per lo studio.
- Pazienti con diagnosi di cancro e in cura presso il Centro sanitario dell'Università del Connecticut.
- Pazienti programmati per ricevere o che hanno ricevuto un catetere venoso centrale
- Pazienti che hanno almeno un dente.
Criteri di esclusione
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi antibatterico nel periodo di tempo che inizia 48 ore prima della pulizia dentale. Ciò include antibatterici sistemici e antibatterici topici nella cavità orale o nel/attraverso il sito del CVC. (Sono consentiti antibatterici topici in altri siti; sono consentiti agenti antimicotici e antivirali in qualsiasi forma).
- Pazienti che intendono utilizzare antibatterici entro le 24 ore successive alla procedura (fino all'ottenimento del campione di sangue finale).
- Pazienti con un'infezione del flusso sanguigno documentata entro 1 mese prima della pulizia dentale proposta.
- Pazienti con un disturbo della coagulazione clinicamente significativo o pazienti in trattamento con warfarin.
- Pazienti che necessitano di profilassi antibiotica secondo le linee guida 2007 dell'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA), vale a dire;
- pazienti sottoposti a trapianto cardiaco,
- riparazione incompleta della valvola cardiaca,
- riparazione completa della valvola cardiaca negli ultimi 6 mesi,
- precedente storia di endocardite infettiva,
- pazienti con valvola cardiaca protesica.
- Pazienti con qualsiasi altra condizione che potrebbe precludere la partecipazione al parere del medico o dei medici del paziente o del PI dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare l'incidenza di batteriemia transitoria e infezioni del flusso sanguigno accertate (BSI) da microrganismi orali in pazienti oncologici con CVC dopo una procedura dentale invasiva
Lasso di tempo: Due giorni, 1 mese, 6 mesi
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Emocolture prelevate prima della pulizia dentale, 20 minuti dopo l'inizio della procedura, 30 minuti dopo aver terminato la procedura e 24 ore dopo l'inizio della procedura.
Record rivisti a un mese e sei mesi dopo la procedura per infezione del flusso sanguigno o del catetere venoso centrale.
|
Due giorni, 1 mese, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rajesh V Lalla, DDS, Ph.D, UConn Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
26 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-059-2
- 786-001
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