Стоматологическое исследование у онкологических больных с центральными венозными катетерами
25 августа 2020 г. обновлено: Rajesh Lalla
Пилотное исследование транзиторной бактериемии и инфекций кровотока после инвазивных стоматологических процедур у онкологических больных с центральными венозными катетерами
Пациентов, которые готовятся к химиотерапии, просят почистить зубы перед началом лечения в качестве стандартного лечения.
Это исследование проводится, чтобы увидеть, увеличивает ли чистка зубов вероятность попадания бактерий изо рта в кровоток.
Это также делается для того, чтобы выяснить, могут ли эти бактерии вызывать инфекции кровотока у людей, у которых есть центральный венозный катетер (ЦВК), часто называемый «портом» или «PICC», установленный для проведения химиотерапии.
Это хорошо установленный факт, что мы вносим бактерии изо рта в кровоток во время повседневной деятельности, включая жевание, использование зубной нити и чистку зубов.
Это попадание бактерий в кровоток может привести к тому, что бактерии прилипнут к центральному венозному катетеру и станут источником инфекции, когда иммунная система ослаблена раком.
Цель этого исследования — выяснить, сможем ли мы найти бактерии изо рта в крови, которая всасывается через ЦВК, во время и после процедуры чистки зубов.
Таким образом, мы сможем оценить, представляет ли это потенциальный риск для здоровья больных раком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
27
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Амбулаторные онкологические больные с центральными венозными катетерами (линии Medport или PICC)
Описание
Критерии включения
- Пациенты, желающие и способные предоставить письменное информированное согласие на исследование.
- Пациенты с диагнозом рак и находящиеся на лечении в Медицинском центре Университета Коннектикута.
- Пациенты, которым планируется установить или которым был установлен центральный венозный катетер
- Пациенты, у которых есть хотя бы один зуб.
Критерий исключения
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Пациенты, которые получали какие-либо антибактериальные препараты в период времени, начинающийся за 48 часов до чистки зубов. Это включает системные антибактериальные препараты и антибактериальные препараты для местного применения в ротовой полости или на месте ЦВК или через него. (Допускается местное применение антибактериальных препаратов в других местах; допускаются противогрибковые и противовирусные препараты в любой форме).
- Пациенты, которые планируют использовать антибактериальные препараты в течение 24 часов после процедуры (до получения окончательного образца крови).
- Пациенты с подтвержденной инфекцией кровотока в течение 1 месяца до предполагаемой чистки зубов.
- Пациенты с клинически значимым нарушением свертывания крови или пациенты, принимающие варфарин.
- Пациенты, которым требуется профилактика антибиотиками в соответствии с рекомендациями Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации (ACC/AHA) 2007 г., а именно;
- пациенты, перенесшие трансплантацию сердца,
- неполное восстановление сердечного клапана,
- полное восстановление сердечного клапана за последние 6 месяцев,
- инфекционный эндокардит в анамнезе,
- пациентов с протезами клапанов сердца.
- Пациенты с любым другим заболеванием, которое, по мнению лечащего врача пациента или ИП, может препятствовать участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить частоту транзиторной бактериемии и установленных инфекций кровотока (BSI) микроорганизмами полости рта у онкологических больных с CVC после инвазивной стоматологической процедуры.
Временное ограничение: Два дня, 1 месяц, 6 месяцев
|
Посев крови перед чисткой зубов, через 20 минут после начала процедуры, через 30 минут после окончания процедуры и через 24 часа после начала процедуры.
Записи, просматриваемые через один месяц и шесть месяцев после процедуры на наличие инфекции кровотока или центрального венозного катетера.
|
Два дня, 1 месяц, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rajesh V Lalla, DDS, Ph.D, UConn Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-059-2
- 786-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .