- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00798330
Estudo Odontológico em Pacientes com Câncer com Cateteres Venosos Centrais
25 de agosto de 2020 atualizado por: Rajesh Lalla
Estudo Piloto sobre Bacteremia Transitória e Infecções da Corrente Sangüínea Após Procedimentos Odontológicos Invasivos em Pacientes com Câncer com Cateteres Venosos Centrais
Os pacientes que estão se preparando para receber quimioterapia são convidados a limpar os dentes antes de iniciar o tratamento como padrão de atendimento.
Este estudo de pesquisa está sendo feito para ver se a limpeza dental aumenta as chances de bactérias da boca entrarem na corrente sanguínea.
Também está sendo feito para ver se essas bactérias podem causar infecções da corrente sanguínea em pessoas que têm um Cateter Venoso Central (CVC), muitas vezes chamado de "porta" ou "PICC", colocado para dar quimioterapia.
É um fato bem estabelecido que introduzimos bactérias da boca na corrente sanguínea com atividades da vida diária, incluindo mastigar, usar fio dental e escovar os dentes.
Essa introdução de bactérias na corrente sanguínea pode fazer com que as bactérias grudem no cateter venoso central e sirvam como fonte de infecção quando o sistema imunológico está enfraquecido pelo câncer.
O objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se podemos encontrar bactérias da boca no sangue que é coletado através do CVC, durante e após um procedimento de limpeza dentária.
Dessa forma, poderemos avaliar se isso é ou não um risco potencial à saúde de pacientes com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
27
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes ambulatoriais de câncer com cateteres venosos centrais (linhas Medport ou PICC)
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo.
- Pacientes diagnosticados com câncer e em tratamento no Centro de Saúde da Universidade de Connecticut.
- Pacientes programados para receber ou que receberam um cateter venoso central
- Pacientes que possuem pelo menos um dente.
Critério de exclusão
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes que receberam algum antibacteriano no período de tempo a partir de 48 horas antes da limpeza dental. Isso inclui antibacterianos sistêmicos e antibacterianos tópicos na cavidade oral ou no/através do local do CVC. (Antibacterianos tópicos em outros locais são permitidos; agentes antifúngicos e antivirais em qualquer forma são permitidos).
- Pacientes que planejam usar antibacterianos nas 24 horas após o procedimento (até a obtenção da amostra final de sangue).
- Pacientes com infecção de corrente sanguínea documentada dentro de 1 mês antes da limpeza dental proposta.
- Pacientes com distúrbio de coagulação clinicamente significativo ou pacientes em uso de varfarina.
- Pacientes que necessitam de profilaxia antibiótica de acordo com as diretrizes de 2007 do American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA), a saber;
- pacientes que fizeram transplante cardíaco,
- reparo incompleto da válvula cardíaca,
- reparação completa da válvula cardíaca nos últimos 6 meses,
- história prévia de endocardite infecciosa,
- pacientes com válvula cardíaca protética.
- Pacientes com qualquer outra condição que possa impedir a participação na opinião do(s) médico(s) do paciente ou do PI do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a incidência de bacteremia transitória e infecções estabelecidas da corrente sanguínea (BSIs) por microorganismos orais em pacientes com câncer com CVCs após um procedimento odontológico invasivo
Prazo: Dois dias, 1 mês, 6 meses
|
Hemoculturas coletadas antes da limpeza dental, 20 minutos após o início do procedimento, 30 minutos após o término do procedimento e 24 horas após o início do procedimento.
Registros revisados um mês e seis meses após o procedimento para infecção da corrente sanguínea ou de cateter venoso central.
|
Dois dias, 1 mês, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajesh V Lalla, DDS, Ph.D, UConn Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
26 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-059-2
- 786-001
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