Zubní studie u pacientů s rakovinou s centrálními žilními katétry
25. srpna 2020 aktualizováno: Rajesh Lalla
Pilotní studie o přechodné bakteriémii a infekcích krevního řečiště po invazivních stomatologických výkonech u pacientů s rakovinou s centrálními žilními katetry
Pacienti, kteří se připravují na chemoterapii, jsou požádáni, aby si před zahájením léčby jako standardní péče nechali vyčistit zuby.
Tato výzkumná studie se provádí, aby se zjistilo, zda čištění zubů zvyšuje pravděpodobnost, že se bakterie z úst dostanou do krevního řečiště.
Provádí se také zjištění, zda tyto bakterie mohou způsobit infekce krevního řečiště u lidí, kteří mají centrální žilní katétr (CVC), často nazývaný „port“ nebo „PICC“, umístěný pro podávání chemoterapie.
Je dobře známou skutečností, že bakterie zavádíme z úst do krevního oběhu při činnostech každodenního života, včetně žvýkání, používání zubní nitě a čištění zubů.
Toto zavedení bakterií do krevního řečiště může způsobit, že se bakterie přilepí na centrální žilní katétr a slouží jako zdroj infekce, když je imunitní systém oslabený rakovinou.
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda můžeme najít bakterie z úst v krvi odebrané přes CVC během a po proceduře čištění zubů.
Budeme tak moci posoudit, zda se jedná o potenciální zdravotní riziko pro pacienty s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
27
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ambulantní pacienti s rakovinou s centrálními žilními katetry (linky Medport nebo PICC)
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas se studií.
- Pacienti s diagnózou rakoviny a léčení na University of Connecticut Health Center.
- Pacienti, kteří mají dostávat nebo kteří dostali centrální žilní katétr
- Pacienti, kteří mají alespoň jeden zub.
Kritéria vyloučení
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti, kteří dostali jakékoli antibakteriální činidlo v časovém období začínajícím 48 hodin před čištěním zubů. To zahrnuje systémová antibakteriální látky a lokální antibakteriální látky v dutině ústní nebo v místě/prostřednictvím místa CVC. (Aktuální antibakteriální látky na jiných místech jsou povoleny; antifungální a antivirové látky v jakékoli formě jsou povoleny).
- Pacienti, kteří plánují použít antibakteriální látky do 24 hodin po výkonu (do získání konečného vzorku krve).
- Pacienti s prokázanou infekcí krevního řečiště během 1 měsíce před navrhovaným čištěním zubů.
- Pacienti s klinicky významnou poruchou koagulace nebo pacienti na warfarinu.
- Pacienti, kteří vyžadují antibiotickou profylaxi podle pokynů American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) z roku 2007, jmenovitě;
- pacientům po transplantaci srdce,
- neúplná oprava srdeční chlopně,
- kompletní oprava srdeční chlopně za posledních 6 měsíců,
- předchozí anamnéza infekční endokarditidy,
- pacientů s protetickou srdeční chlopní.
- Pacienti s jakýmkoli jiným stavem, který by mohl bránit účasti na názoru lékaře (lékařů) pacienta nebo PI studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit výskyt přechodné bakteriémie a zavedených infekcí krevního řečiště (BSI) orálními mikroorganismy u pacientů s rakovinou s CVC po invazivním stomatologickém výkonu
Časové okno: Dva dny, 1 měsíc, 6 měsíců
|
Hemokultury odebrané před čištěním zubů, 20 minut po zahájení výkonu, 30 minut po ukončení výkonu a 24 hodin po zahájení výkonu.
Záznamy přezkoumány měsíc a šest měsíců po zákroku pro infekci krevního řečiště nebo centrálního žilního katétru.
|
Dva dny, 1 měsíc, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajesh V Lalla, DDS, Ph.D, UConn Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-059-2
- 786-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .