- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00798330
Tannundersøkelse hos kreftpasienter med sentrale venekateter
25. august 2020 oppdatert av: Rajesh Lalla
Pilotstudie på forbigående bakteriemi og blodstrømsinfeksjoner etter invasive tannprosedyrer hos kreftpasienter med sentrale venekatetre
Pasienter som forbereder seg på å få cellegift, blir bedt om å få renset tennene før behandlingen starter som standard.
Denne forskningsstudien blir gjort for å se om tannrensing øker sjansene for at bakterier fra munnen kommer inn i blodstrømmen.
Det blir også gjort for å se om disse bakteriene kan forårsake blodstrøminfeksjoner hos personer som har et sentralt venekateter (CVC), ofte kalt en "port" eller en "PICC", plassert for å gi kjemoterapi.
Det er et veletablert faktum at vi introduserer bakterier fra munnen inn i blodet med dagliglivets aktiviteter, inkludert tygging, bruk av tanntråd og tannpuss.
Denne introduksjonen av bakterier i blodstrømmen kan føre til at bakterier fester seg til det sentrale venekateteret og tjene som en kilde til infeksjon når immunforsvaret er svekket av kreft.
Hensikten med denne forskningsstudien er å se om vi kan finne bakterier fra munnen i blod som trekkes gjennom CVC, under og etter en tannrenseprosedyre.
På denne måten vil vi kunne vurdere om dette er en potensiell helserisiko for kreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
27
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kreftpasienter med sentrale venekatetre (Medport- eller PICC-linjer)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til studien.
- Pasienter diagnostisert med kreft og blir behandlet ved University of Connecticut Health Center.
- Pasienter som er planlagt å motta eller som har fått et sentralt venekateter
- Pasienter som har minst én tann.
Eksklusjonskriterier
- Pasienter under 18 år
- Pasienter som har fått antibakterielle midler i tidsrommet som starter 48 timer før tannrengjøringen. Dette inkluderer systemiske antibakterielle midler og aktuelle antibakterielle midler i munnhulen eller ved/gjennom CVC-stedet. (Aktuelle antibakterielle midler på andre steder er tillatt; soppdrepende og antivirale midler i enhver form er tillatt).
- Pasienter som planlegger å bruke antibakterielle midler innen 24 timer etter prosedyren (til den endelige blodprøven er tatt).
- Pasienter med dokumentert blodstrøminfeksjon innen 1 måned før foreslått tannrengjøring.
- Pasienter med en klinisk signifikant koagulasjonsforstyrrelse eller pasienter på warfarin.
- Pasienter som krever antibiotikaprofylakse i henhold til American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) retningslinjer fra 2007, nemlig;
- pasienter som har hatt en hjertetransplantasjon,
- ufullstendig reparasjon av hjerteklaff,
- fullstendig reparasjon av hjerteklaffen de siste 6 månedene,
- tidligere historie med infeksiøs endokarditt,
- pasienter med hjerteklaffprotese.
- Pasienter med en hvilken som helst annen tilstand som kan utelukke deltakelse etter vurderingen av pasientens lege(r) eller studiens PI-er.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å bestemme forekomsten av forbigående bakteriemi og etablerte blodstrømsinfeksjoner (BSI) av orale mikroorganismer hos kreftpasienter med CVC etter en invasiv tannprosedyre
Tidsramme: To dager, 1 måned, 6 måneder
|
Blodkulturer tatt før tannrengjøring, 20 minutter etter prosedyrestart, 30 minutter etter avsluttet prosedyre og 24 timer etter prosedyrestart.
Opptegnelser gjennomgått en måned og seks måneder etter prosedyren for infeksjon i blodet eller sentralvenekateter.
|
To dager, 1 måned, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajesh V Lalla, DDS, Ph.D, UConn Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2008
Først lagt ut (Anslag)
26. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-059-2
- 786-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .