- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00798330
Tandundersøgelse i kræftpatienter med centrale venekatetre
25. august 2020 opdateret af: Rajesh Lalla
Pilotundersøgelse af forbigående bakteriæmi og blodstrømsinfektioner efter invasive dentale procedurer hos kræftpatienter med centrale venekatetre
Patienter, der forbereder sig på at modtage kemoterapi, bliver bedt om at få renset deres tænder, inden behandlingen påbegyndes som standardbehandling.
Denne forskningsundersøgelse udføres for at se, om tandrensning øger chancerne for, at bakterier fra munden kommer ind i blodbanen.
Det bliver også gjort for at se, om disse bakterier kan forårsage blodstrømsinfektioner hos mennesker, der har et centralt venekateter (CVC), ofte kaldet en "port" eller en "PICC", placeret til at give kemoterapi.
Det er en veletableret kendsgerning, at vi introducerer bakterier fra munden i blodbanen med daglige aktiviteter, herunder tygning, tandtråd og tandbørstning.
Denne introduktion af bakterier i blodbanen kan få bakterier til at klæbe til det centrale venekateter og tjene som en kilde til infektion, når immunsystemet er svækket af kræft.
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, om vi kan finde bakterier fra munden i blod, der trækkes gennem CVC, under og efter en tandrensningsprocedure.
På denne måde vil vi være i stand til at vurdere, om dette er en potentiel sundhedsrisiko for kræftpatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
27
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ambulante kræftpatienter med centrale venekatetre (Medport- eller PICC-linjer)
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
- Patienter diagnosticeret med kræft og bliver behandlet på University of Connecticut Health Center.
- Patienter, der er planlagt til at modtage eller som har modtaget et centralt venekateter
- Patienter, der har mindst én tand.
Eksklusionskriterier
- Patienter under 18 år
- Patienter, der har modtaget antibakterielle midler i tidsrummet, der starter 48 timer før tandrensningen. Dette omfatter systemiske antibakterielle midler og topiske antibakterielle midler i mundhulen eller ved/gennem CVC-stedet. (Topiske antibakterielle midler på andre steder er tilladt; svampedræbende og antivirale midler i enhver form er tilladt).
- Patienter, der planlægger at bruge antibakterielle midler inden for 24 timer efter proceduren (indtil den endelige blodprøve er taget).
- Patienter med en dokumenteret blodstrømsinfektion inden for 1 måned før foreslået tandrensning.
- Patienter med en klinisk signifikant koagulationsforstyrrelse eller patienter på warfarin.
- Patienter, der kræver antibiotikaprofylakse i henhold til American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) retningslinjer fra 2007, nemlig;
- patienter, der har fået foretaget en hjertetransplantation,
- ufuldstændig reparation af hjerteklap,
- komplet hjerteklapreparation inden for de sidste 6 måneder,
- tidligere historie med infektiøs endocarditis,
- patienter med hjerteklapprotese.
- Patienter med enhver anden tilstand, som kan udelukke deltagelse i udtalelsen fra patientens læge(r) eller undersøgelsens PI'er.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At bestemme forekomsten af forbigående bakteriæmi og etablerede blodstrømsinfektioner (BSI'er) af orale mikroorganismer hos cancerpatienter med CVC'er efter en invasiv tandbehandling
Tidsramme: To dage, 1 måned, 6 måneder
|
Blodkulturer udtaget før tandrensning, 20 minutter efter start af proceduren, 30 minutter efter afslutning af proceduren og 24 timer efter start af proceduren.
Optegnelser gennemgået en måned og seks måneder efter proceduren for blodbanen eller central venekateterinfektion.
|
To dage, 1 måned, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rajesh V Lalla, DDS, Ph.D, UConn Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2008
Først opslået (Skøn)
26. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-059-2
- 786-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .