Eficacia de la instilación continua de ropivacaína en la herida versus inyección única después de la cirugía de fusión de la columna
Debido a que la infiltración de anestésico local no se ha comparado con la infusión continua después de la cirugía de fusión de la columna, los investigadores diseñaron este estudio para determinar si esta técnica podría mejorar la analgesia y mejorar el resultado del paciente después de la artrodesis lumbar posterior.
El Objetivo Principal del estudio es comparar la evolución de los niveles de dolor postoperatorio hasta J2, en la cirugía lumbar programada entre 2 grupos de pacientes, uno que recibe una infiltración "single shot" de analgésico local (Ropivacaïne), otro que recibe una infiltración por inyección y una infiltración continua de Ropivacaína durante 48 horas.
En ambos grupos se infiltró la herida con una solución de ropivacaína al 0,5% 200 mg/40 mL y en un grupo se mantuvo una infusión de ropivacaína al 0,2% 5 mL/h durante 48 h.
Los desenlaces secundarios son el consumo de morfina, la tasa de náuseas y vómitos postoperatorios, el retraso hasta el primer levantamiento, la calidad del sueño, la duración de la estancia hospitalaria y la persistencia del dolor residual.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El dolor posoperatorio después de la cirugía de estabilización lumbar posterior está relacionado con la disección de tejidos blandos y músculos y con las manipulaciones y la extracción en el sitio de la operación. La mayoría de los pacientes se quejan de dolor intenso en reposo durante las primeras 24 h después de la cirugía. Este dolor aumenta considerablemente con la movilización debido al espasmo reflejo de los músculos paraespinales que se desencadena por el dolor primario de la herida. Durante las siguientes 48-72 h, el dolor de espalda postoperatorio generalmente es moderado en reposo, mientras que permanece intenso en movimiento y produce molestias que pueden interferir con la movilización del paciente y, posiblemente, con el tiempo de alta. A pesar de los efectos favorables de la analgesia en el período posoperatorio temprano, esta asociación de fármacos puede producir una serie de efectos secundarios bien conocidos, como náuseas, vómitos, depresión respiratoria, sedación, anomalías renales y hemorragia digestiva alta y en el sitio operatorio. La infiltración de anestésico local de la herida quirúrgica es un método útil en el tratamiento del dolor postoperatorio después de diversos procedimientos quirúrgicos. La ropivacaína es una molécula interesante para la infiltración debido a sus propiedades vasoconstrictoras y disminución de la neurotoxicidad y cardiotoxicidad en comparación con la bupivacaína.
El Objetivo Principal del estudio es comparar la evolución de los niveles de dolor postoperatorio hasta J2, en la cirugía lumbar programada entre 2 grupos de pacientes, uno que recibe una infiltración "single shot" de analgésico local (Ropivacaïne), otro que recibe una infiltración por inyección y una infiltración continua de Ropivacaína durante 48 horas.
Después de obtener la aprobación del comité de ética y el consentimiento informado por escrito de los pacientes, se incluyeron pacientes mayores de 18 años, con un peso superior a 50 kg, sin trastornos psicológicos, beneficiarios de una artrodesis programada por vía posterior del raquis lumbar.
Los pacientes fueron aleatorizados a uno de los dos siguientes grupos de analgesia postoperatoria después de abrir un sobre precerrado.
El manejo del dolor postoperatorio está estandarizado con paracetamol, profenid y morfina ACP para cada paciente.
En ambos grupos se infiltró la herida con una solución de ropivacaína al 0,5% 200 mg/40 mL y en un grupo se mantuvo una infusión de ropivacaína al 0,2% 5 mL/h durante 48 h.
El objetivo principal del estudio es comparar el dolor entre 2 grupos mediante el EVA (puntuación de 0 para ausencia de dolor en 10 para dolor máximo concebible) medido en H2, H8, H16, H24, H48.
Los resultados secundarios son:
- El consumo de morfina 24 H y 48 H después de la cirugía - La tasa de náuseas y vómitos postoperatorios definida como el número de pacientes que presentan el síntoma sobre el número de pacientes en el grupo. - Retraso hasta la primera subida
- La demora se estimará en horas entre el final de la cirugía de intervención y la primera noche
- La calidad del sueño estimada cada mañana con una escala visual analógica de 0 (muy mala calidad de sueño) a 10 (excelente calidad de sueño)
- La duración de la estancia: calculada en días como el retraso entre el final de la intervención y el aforo a la salida.
- Recordatorio de los pacientes a los 3 y 6 meses de la cirugía para estimar la persistencia de dolores residuales y si aún consumen opioide. Le pediremos al paciente que aclare la presencia o ausencia de dolor. Se registró la cantidad de analgésicos requeridos y los eventos adversos locales y sistémicos para cada paciente.
Los cirujanos decidieron el alta de acuerdo con los siguientes criterios de alta: 1) control satisfactorio del dolor para la automovilidad; 2) proceso de curación de heridas sin complicaciones 3) sin alteraciones en la hemoglobina 4) normotermia 5) tránsito normal, sin náuseas y vómitos.
El cálculo del tamaño de la muestra se basó en una diferencia esperada de 20 mm en las medidas de EVA para el dolor entre los grupos. Calculamos que necesitamos 64 pacientes para nuestro resultado principal. Cada paciente será monitoreado durante 6 meses después de la cirugía.
La duración del estudio es de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06001
- CHU de Nice - 4 avenue Reine Victoria - Hôpital de Cimiez
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes beneficiarios de artrodesis programada por vía posterior de raquis lumbar
- Mayor de 18 años
- Más de 50 kg
- Pacientes del régimen estatal de salud
- Pacientes que hayan firmado el consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Cirugía ligada a causa infecciosa, tumoral o traumatológica
- Los pacientes que sufren de dolor crónico se definen como pacientes que consumen analgésicos de etapa 3 desde hace más de 3 meses.- Pacientes que reciben isoptina o flécaïne antes de la cirugía
- Artrodesis en más de 3 etapas
- Imposibilidad de cooperar con el paciente.
- Contraindicación para el mantenimiento o la instalación de un catéter difusor de analgésico
- Contraindicación del uso de analgésicos locales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Testigo de grupo: uno que recibe un solo bolo de analgésico Filtración persona simple el final de la intervención de 200 mg de ropivacaína 0,5 % a nivel de zonas |
Comparar la evolución de los niveles de dolor postoperatorio hasta J2, en la cirugía lumbar programada entre 2 grupos de pacientes, uno que recibió un bolo único de analgésico, otro que recibió un bolo único de analgésico y una infiltración de Ropivacaína durante 48 horas.
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Comparador activo: 2
Catéter grupal: recibiendo un único bolo de analgésico y una infiltración de Ropivacaína durante 48 horas.
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Comparar la evolución de los niveles de dolor postoperatorio hasta J2, en la cirugía lumbar programada entre 2 grupos de pacientes, uno que recibió un bolo único de analgésico, otro que recibió un bolo único de analgésico y una infiltración de Ropivacaína durante 48 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntos finales primarios Principal: Comparamos el dolor entre 2 grupos por medio del EVA (puntuación de 0 para ausencia de dolor en 10 para dolor máximo concebible) medido en H2, H8, H16, H24, H48.
Periodo de tiempo: 2 días
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El consumo de morfina mg-La tasa de las náuseas y los vómitos posoperatorios definidos-Retraso hasta la primera subida-Retraso se estimará en horas entre el final de la intervención quirúrgica y la primera noche
Periodo de tiempo: 2 días
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LITRICO LS Stéphane, PH, CHU de Nice - Hôpital Pasteur - 30 ave de la Voie Romaine - 06100 Nice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-CIR-03
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