Wirksamkeit der kontinuierlichen Wundinstillation mit Ropivacain im Vergleich zur Einzelspritze nach einer Wirbelsäulenfusionsoperation

Postoperative Schmerzen nach einer Operation zur Stabilisierung der hinteren Lendenwirbelsäule hängen mit der Dissektion von Weichgewebe und Muskeln sowie mit Manipulationen und Entfernungen an der Operationsstelle zusammen. Die meisten Patienten klagen in den ersten 24 Stunden nach der Operation über starke Ruheschmerzen. Dieser Schmerz nimmt bei der Mobilisierung erheblich zu, da durch den primären Wundschmerz ein Reflexkrampf der paraspinalen Muskulatur ausgelöst wird. Während der folgenden 48–72 Stunden sind die postoperativen Rückenschmerzen in Ruhe im Allgemeinen mäßig, während sie bei Bewegung stark bleiben und Beschwerden verursachen, die die Mobilisierung des Patienten und möglicherweise die Entlassungszeit beeinträchtigen können. Trotz der günstigen Wirkung der Analgesie in der frühen postoperativen Phase kann diese Arzneimittelkombination eine Reihe bekannter Nebenwirkungen hervorrufen, wie Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression, Sedierung, Nierenanomalien sowie Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt und an der Operationsstelle. Die lokalanästhetische Infiltration der Operationswunde ist eine sinnvolle Methode zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach verschiedenen chirurgischen Eingriffen. Ropivacain ist aufgrund seiner vasokonstriktorischen Eigenschaften und der im Vergleich zu Bupivacain geringeren Neuro- und Kardiotoxizität ein interessantes Molekül für die Infiltration.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Entwicklung des postoperativen Schmerzniveaus bis J2 bei der geplanten Lumbaloperation zwischen zwei Gruppen von Patienten zu vergleichen, von denen eine einen Infiltrations-„Einzelschuss“ eines lokalen Analgetikums (Ropivacain) und einer einen einzelnen Infiltrationsschuss erhielt Schussinfiltration und eine kontinuierliche Infiltration von Ropivacain über 48 Stunden.

Nachdem wir die Genehmigung der Ethikkommission und die informierte, schriftliche Zustimmung der Patienten erhalten hatten, wurden Patienten aufgenommen, die älter als 18 Jahre alt, schwerer als 50 kg waren, keine psychischen Störungen hatten und von einer geplanten Arthrodese durch eine Rachis lumbal posterior-Rachis profitierten.

Die Patienten wurden nach dem Öffnen eines zuvor versiegelten Umschlags randomisiert einer der beiden folgenden postoperativen Analgesiegruppen zugeteilt.

Die postoperative Schmerzbehandlung ist für jeden Patienten mit Paracetamol, Profenid und ACP-Morphin standardisiert.

In beiden Gruppen wurde die Wunde mit einer Lösung von 0,5 % 200 mg/40 ml Ropivacain infiltriert, und in einer Gruppe wurde eine Infusion von 0,2 % 5 ml/h Ropivacain 48 Stunden lang aufrechterhalten.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Schmerzen zwischen zwei Gruppen mithilfe des EVA (Score von 0 für Schmerzfreiheit und 10 für denkbare maximale Schmerzen) zu vergleichen, gemessen bei H2, H8, H16, H24, H48.

Die sekundären Ergebnisse sind:

• Der Verbrauch von Morphin 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation – Die Rate der Übelkeit und des postoperativen Erbrechens, definiert als die Anzahl der Patienten, die das Symptom zeigten, im Verhältnis zur Anzahl der Patienten in der Gruppe. - Verzögerung bis zum ersten Anstieg
• Die Verzögerung wird in Stunden geschätzt, beginnend mit dem Ende des Eingriffs und der ersten Nacht
• Die Schlafqualität wird jeden Morgen anhand einer analogen visuellen Skala von 0 (sehr schlechte Schlafqualität) bis 10 (ausgezeichnete Schlafqualität) geschätzt.
• Die Aufenthaltsdauer: berechnet in Tagen als Verzögerung zwischen dem Ende des Eingriffs und der Kapazität am Ausgang.
• Rückruf der Patienten 3 und 6 Monate nach der Operation, um das Fortbestehen der Restschmerzen abzuschätzen und festzustellen, ob sie immer noch Opioide konsumieren. Wir werden den Patienten bitten, das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Schmerzen zu klären. Die Menge der erforderlichen Analgetika sowie die lokalen und systemischen unerwünschten Ereignisse wurden für jeden Patienten aufgezeichnet.

Die Entlassung wurde von den Chirurgen anhand der folgenden Entlassungskriterien entschieden: 1) zufriedenstellende Schmerzkontrolle für die Selbstmobilität; 2) unkomplizierter Wundheilungsprozess, 3) keine Beeinträchtigung des Hämoglobins, 4) Normothermie, 5) normaler Transit, keine Übelkeit und Erbrechen.

Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf einem erwarteten Unterschied von 20 mm bei den VAS-Messungen für Schmerzen zwischen den Gruppen. Wir gehen davon aus, dass wir für unser Hauptergebnis 64 Patienten benötigen. Jeder Patient wird 6 Monate nach der Operation überwacht.

Die Studiendauer beträgt 2 Jahre.