脊椎固定術後のロピバカイン連続創傷点滴下投与と単回投与の有効性

後部腰椎安定化手術後の術後痛は、軟組織や筋肉の切開、手術部位での操作や除去に関連しています。 ほとんどの患者は、手術後最初の 24 時間は安静時に激しい痛みを訴えます。 この痛みは、一次創傷痛によって引き起こされる傍脊柱筋の反射性けいれんのため、可動性を高めると大幅に増加します。 次の 48 ～ 72 時間の間、術後の腰痛は安静時は一般に中等度ですが、運動時には依然として重度であり、患者の可動性を妨げ、場合によっては退院時間を妨げる不快感を引き起こします。 術後早期における鎮痛の好ましい効果にも関わらず、この薬物の関連性により、吐き気、嘔吐、呼吸抑制、鎮静、腎異常、上部消化管や手術部位の出血などの多くのよく知られた副作用が生じる可能性があります。 手術創への局所麻酔薬の浸透は、さまざまな外科手術後の術後疼痛の治療に有用な方法です。 ロピバカインは、ブピバカインと比較して血管収縮特性があり、神経毒性および心臓毒性が低いため、浸潤にとって興味深い分子です。

研究の主な目的は、計画された腰椎手術において、局所鎮痛剤（ロピバカイン）の浸潤「単発」投与を受けた患者と、局所鎮痛剤（ロピバカイン）の浸潤「単回投与」を受けた患者の2つのグループ間で、J2までの術後疼痛レベルの推移を比較することである。 48時間にわたるロピバカインのショット浸透と連続浸透。

倫理委員会の承認を得て、患者からの書面による同意を得た後、18歳以上、体重50kg以上、精神疾患がなく、羽軸腰椎後方術による関節固定術の恩恵を受けている患者を登録した。

事前に密封された封筒を開いた後、患者は以下の 2 つの術後鎮痛グループの 1 つにランダムに割り当てられました。

術後の痛みの管理は、患者ごとにパラセタモール、プロフェニド、ACP モルヒネを使用して標準化されています。

両方のグループで、創傷にロピバカイン 0.5% 200 mg/40 mL の溶液を浸潤させ、一方のグループでは、ロピバカイン 0.2% 5 mL/h の注入を 48 時間維持しました。

研究の主な目的は、H2、H8、H16、H24、H48 に測定した EVA (考えられる最大の痛みを 10 として、痛みのないことを 0 とするスコア) によって 2 つのグループ間の痛みを比較することです。

副次的な結果は次のとおりです。

• 手術後 24 時間および 48 時間のモルヒネ摂取 - 吐き気と術後の嘔吐の割合は、グループ内の患者数に対する症状を示した患者の数として定義されます。 - 最初の立ち上がりまでの遅延
• 遅延は介入手術の終了時間と最初の 1 泊時間で推定されます。
• 毎朝の睡眠の質を、0 (非常に悪い睡眠の質) から 10 (非常に良い睡眠の質) までの視覚的スケールで推定します。
• 滞在期間: 介入の終了と出口の収容力の間の遅延として日数で計算されます。
• 手術後 3 か月および 6 か月後の患者を思い出して、残存する痛みの持続性とオピオイドをまだ摂取しているかどうかを評価します。 患者に痛みの有無を明確にするよう依頼します。必要な鎮痛剤の量と、局所的および全身的な有害事象が各患者について記録されました。

退院は以下の退院基準に従って外科医によって決定された：1) 自力運動のための十分な疼痛コントロール。 2) 複雑でない創傷治癒過程 3) ヘモグロビンの障害がない 4) 正常体温 5) 正常な輸送、吐き気や嘔吐がない。

サンプルサイズの計算は、グループ間の痛みの VAS 測定値における 20 mm の予想差に基づいて行われました。 主な結果には 64 人の患者が必要であると計算されます。 各患者は手術後 6 か月間モニタリングされます。

研究期間は2年間です。