Eficácia da instilação contínua de ropivacaína na ferida versus injeção única após cirurgia de fusão da coluna

A dor pós-operatória após a cirurgia de estabilização lombar posterior está relacionada à dissecção de tecidos moles e musculares e às manipulações e remoção no local da operação. A maioria dos pacientes queixa-se de dor intensa em repouso durante as primeiras 24 horas após a cirurgia. Essa dor aumenta consideravelmente com a mobilização por causa do espasmo reflexo dos músculos paraespinhais que é desencadeado pela dor primária da ferida. Durante as 48-72 horas seguintes, a dor lombar pós-operatória é geralmente moderada em repouso, enquanto permanece intensa em movimento e produz desconforto que pode interferir na mobilização do paciente e, possivelmente, no tempo de alta. Apesar dos efeitos favoráveis ​​da analgesia no período pós-operatório imediato, essa associação medicamentosa pode produzir uma série de efeitos colaterais bem conhecidos, como náuseas, vômitos, depressão respiratória, sedação, anormalidade renal e sangramento do trato gastrointestinal superior e do local operatório. A infiltração de anestésico local na ferida cirúrgica é um método útil no tratamento da dor pós-operatória após vários procedimentos cirúrgicos. A ropivacaína é uma molécula interessante para infiltração devido às suas propriedades vasoconstritoras e diminuição da neuro e cardiotoxicidade em comparação com a bupivacaína.

O Objetivo Principal do estudo é comparar a evolução dos níveis de dor pós-operatória até J2, na cirurgia lombar programada entre 2 grupos de pacientes, um recebendo uma infiltração "single shot" de analgésico local (Ropivacaína), um recebendo uma única infiltração de shot e uma infiltração contínua de Ropivacaína durante 48 horas.

Após aprovação do comitê de ética e consentimento informado e por escrito dos pacientes, foram incluídos pacientes com idade superior a 18 anos, peso superior a 50 kg, sem transtornos psicológicos, beneficiados por artrodese programada por via ráquis lombar posterior.

Os pacientes foram randomizados para um dos dois grupos de analgesia pós-operatória após a abertura de um envelope pré-lacrado.

O manejo da dor pós-operatória é padronizado com paracetamol, profenida e morfina ACP para cada paciente.

Em ambos os grupos a ferida foi infiltrada com solução de ropivacaína 0,5% 200 mg/40 mL e em um grupo foi mantida infusão de ropivacaína 0,2% 5 mL/h por 48 horas.

O objetivo principal do estudo é comparar a dor entre 2 grupos por meio do EVA (escore de 0 para ausência de dor em 10 para dor máxima concebível) medido em H2, H8, H16, H24, H48.

Os resultados secundários são:

• O consumo de morfina 24 H e 48 H após a cirurgia - A taxa de náuseas e vômitos pós-operatórios definida como o número de pacientes apresentando o sintoma sobre o número de pacientes do grupo. - Atraso até a primeira subida
• O atraso será estimado em horas entre o final da cirurgia de intervenção e a primeira noite
• A qualidade do sono estimada todas as manhãs com uma escala visual analógica de 0 (qualidade de sono muito ruim) a 10 (qualidade de sono excelente)
• A duração da permanência: calculada em dias como o atraso entre o final da intervenção e a capacidade na saída.
• Lembrete dos pacientes em 3 e 6 meses após a cirurgia para estimar a persistência de dores residuais e se ainda consomem opioide. Solicitaremos ao paciente que esclareça a presença ou ausência de dor. A quantidade de analgésico necessária e os eventos adversos locais e sistêmicos foram registrados para cada paciente.

A alta foi decidida pelos cirurgiões de acordo com os seguintes critérios de alta: 1) controle satisfatório da dor para a automotricidade; 2) processo de cicatrização de feridas sem complicações 3) sem comprometimento da hemoglobina 4) normotermia 5) trânsito normal, sem náuseas e vômitos.

O cálculo do tamanho da amostra foi baseado em uma diferença esperada de 20 mm nas medidas VAS para dor entre os grupos. Calculamos que precisamos de 64 pacientes para nosso resultado principal. Cada paciente será monitorado durante 6 meses após a cirurgia.

A duração do estudo é de 2 anos.