Efficacia dell'instillazione continua della ferita della ropivacaina rispetto al colpo singolo dopo l'intervento chirurgico di fusione della colonna vertebrale

Il dolore postoperatorio dopo l'intervento di stabilizzazione lombare posteriore è correlato alla dissezione dei tessuti molli e dei muscoli e alle manipolazioni e alla rimozione nel sito dell'operazione. La maggior parte dei pazienti lamenta forti dolori a riposo durante le prime 24 ore dopo l'intervento. Questo dolore aumenta considerevolmente con la mobilizzazione a causa dello spasmo riflesso dei muscoli paraspinali innescato dal dolore della ferita primaria. Durante le 48-72 h successive, il mal di schiena postoperatorio è generalmente moderato a riposo, mentre rimane grave durante il movimento e produce disagio che può interferire con la mobilizzazione del paziente e, possibilmente, con il tempo di dimissione. Nonostante gli effetti favorevoli dell'analgesia nel primo periodo postoperatorio, questa associazione farmacologica può produrre una serie di effetti collaterali ben noti, come nausea, vomito, depressione respiratoria, sedazione, anomalie renali e sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore e del sito operatorio. L'infiltrazione di anestetico locale della ferita chirurgica è un metodo utile nel trattamento del dolore postoperatorio dopo vari interventi chirurgici. La ropivacaina è una molecola interessante per l'infiltrazione a causa delle sue proprietà vasocostrittrici e della ridotta neuro- e cardiotossicità rispetto alla bupivacaina.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'evoluzione dei livelli di dolore postoperatorio fino a J2, nella chirurgia lombare programmata tra 2 gruppi di pazienti, uno che ha ricevuto un'infiltrazione "single shot" di analgesico locale (Ropivacaïne), uno che ha ricevuto un singolo infiltrazione colpo e una continua infiltrazione di ropivacaina durante 48 ore.

Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico e il consenso informato e scritto dei pazienti, sono stati arruolati pazienti di età superiore ai 18 anni, di peso superiore a 50 kg, senza disturbi psicologici, che beneficiavano di artrodesi programmata per via lombo-posteriore del rachide.

I pazienti sono stati randomizzati a uno dei due seguenti gruppi di analgesia postoperatoria dopo l'apertura di una busta presigillata.

La gestione del dolore postoperatorio è standardizzata con paracetamolo, profenid e morfina ACP per ogni paziente.

In entrambi i gruppi la ferita è stata infiltrata con una soluzione di ropivacaina 0,5% 200 mg/40 mL, e in un gruppo è stata mantenuta un'infusione di ropivacaina 0,2% 5 mL/h per 48 ore.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare il dolore tra 2 gruppi mediante l'EVA (punteggio di 0 per assenza di dolore su 10 per dolore massimo concepibile) misurato a H2, H8, H16, H24, H48.

Gli esiti secondari sono:

• Il consumo di morfina 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico - Il tasso di nausea e vomito postoperatorio definito come il numero di pazienti che presentano il sintomo sul numero di pazienti nel gruppo. - Ritardo fino alla prima lievitazione
• Il ritardo sarà stimato in ore tra la fine dell'intervento chirurgico e la prima notte
• La qualità del sonno stimata ogni mattina con una scala visiva analogica da 0 (pessima qualità del sonno) a 10 (ottima qualità del sonno)
• La durata della permanenza: calcolata in giorni come ritardo tra la fine dell'intervento e la capienza in uscita.
• Richiamo dei pazienti a 3 e 6 mesi dall'intervento per stimare la persistenza dei dolori residui e se consumano ancora oppioidi. Chiederemo al paziente di chiarire la presenza o l'assenza di dolore. Per ogni paziente sono state registrate la quantità di analgesici necessari e gli eventi avversi locali e sistemici.

La dimissione è stata decisa dai chirurghi secondo i seguenti criteri di dimissione: 1) soddisfacente controllo del dolore per l'automobilità; 2) processo di guarigione della ferita non complicato 3) nessuna compromissione dell'emoglobina 4) normotermia 5) transito normale, senza nausea e vomito.

Il calcolo della dimensione del campione si basava su una differenza prevista di 20 mm nelle misurazioni VAS per il dolore tra i gruppi. Calcoliamo di aver bisogno di 64 pazienti per il nostro risultato principale. Ogni paziente sarà monitorato per 6 mesi dopo l'intervento.

La durata dello studio è di 2 anni.