Estudio de dosis múltiples para investigar los efectos de la fesoterodina y la solifenacina en el tránsito gastrointestinal
2 de diciembre de 2010 actualizado por: Pfizer
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de dosis múltiples para investigar los efectos de tabletas de 8 mg de fesoterodina SR y tabletas de 10 mg de solifenacina sobre el tránsito gastrointestinal en mujeres sanas.
Evaluar el efecto de 8 mg de fesoterodina en comparación con 10 mg de solifenacina sobre el tránsito colónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos sanos
Criterio de exclusión:
- Evidencia o historial de hallazgos clínicamente significativos en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Tabletas
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OD durante 14 días
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Experimental: Fesoterodina
Tabletas
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8 mg OD durante 14 días
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Comparador activo: Solifenacina
Tabletas
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10 mg OD durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tránsito Colonico en 24 Horas
Periodo de tiempo: Día 13 (Día 12 24 horas después de la comida)
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Tránsito colónico: Se estimó el centro geométrico a las 24 horas (GC24) utilizando la media geométrica de los conteos en colon ascendente (AC), transverso (TC), descendente (DC) y rectosigmoide (RS) y heces (ponderadas por factores de 1 a 5 respectivamente ).
Para calcular el centro geométrico, la proporción de recuentos colónicos en cada región colónica se multiplicó por su factor de ponderación: (% AC * 1 + % TC * 2 + % DC * 3 + % RS * 4 + % heces * 5) dividido por 100.
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Día 13 (Día 12 24 horas después de la comida)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de vaciado del colon proximal
Periodo de tiempo: Día 12 al 14
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Estimado por análisis exponencial de potencia del vaciado proporcional en el tiempo de conteos del colon.
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Día 12 al 14
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Tránsito colónico a las 48 horas
Periodo de tiempo: Día 14 (Día 12 48 horas después de la comida)
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Tránsito colónico: Se estimó el centro geométrico a las 48 horas (GC48) utilizando la media geométrica de los recuentos en colon ascendente (AC), transverso (TC), descendente (DC) y rectosigmoide (RS) y heces (ponderadas por factores de 1 a 5 respectivamente ).
Para calcular el centro geométrico, la proporción de recuentos colónicos en cada región colónica se multiplicó por su factor de ponderación: (% AC * 1 + % TC * 2 + % DC * 3 + % RS * 4 + % heces * 5) dividido por 100.
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Día 14 (Día 12 48 horas después de la comida)
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Llenado colónico a las 6 horas
Periodo de tiempo: Día 12
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Un marcador sustituto del tiempo de tránsito del intestino delgado.
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Día 12
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Tiempo hasta el vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: Día 12: 2 horas, 4 horas
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El t½ de vaciado del colon ascendente se estimó mediante un análisis exponencial de potencia del vaciado proporcional a lo largo del tiempo de los recuentos del colon.
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Día 12: 2 horas, 4 horas
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Número medio de deposiciones por día
Periodo de tiempo: Día 11 al 13
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Número de deposiciones evacuadas en cada día teórico donde cada visita al baño cuenta como una deposición (solo) a menos que no se realice ninguna evacuación.
Media de 3 días.
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Día 11 al 13
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Puntuación media de la consistencia de las heces por día
Periodo de tiempo: Día 11 al 13
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Calculado promediando los valores de la forma de las heces dados en cada visita al baño en cada día nocional.
Media de 3 días.
Rango de puntajes posibles: 1 (bultos duros) a 7 (acuosos).
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Día 11 al 13
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Puntaje promedio de facilidad de paso durante la defecación por día
Periodo de tiempo: Día 11 al 13
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Calculado promediando los valores dados para la facilidad de paso en cada visita al baño en cada día nocional.
Media de 3 días.
Rango de puntuaciones posibles: 1 (Desimpactación manual) a 7 (Incontinencia).
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Día 11 al 13
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Proporción media de evacuaciones intestinales con satisfacción por día
Periodo de tiempo: Día 11 al 13
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El número de deposiciones con satisfacción de "Sí" dividido por el número total de deposiciones evacuadas en cada día teórico.
Media de 3 días.
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Día 11 al 13
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A0221057
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