Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s více dávkami ke zkoumání účinků fesoterodinu a solifenacinu na gastrointestinální tranzit

2. prosince 2010 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie s více dávkami ke zkoumání účinků 8 mg tablet Fesoterodinu SR a 10 mg tablety solifenacinu na gastrointestinální tranzit u zdravých žen.

Zhodnotit účinek fesoterodinu 8 mg ve srovnání se solifenacinem 10 mg na průchod tlustým střevem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženské subjekty

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo historie klinicky významných nálezů při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Tablety
Lék: placebo
OD na 14 dní
Experimentální: Fesoterodin
Tablety
Lék: fesoterodin fumarát
8 mg OD po dobu 14 dnů
Aktivní komparátor: Solifenacin
Tablety
Lék: solifenacinu
10 mg OD po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Colonic Transit ve 24 hodin
Časové okno: Den 13 (den 12 24 hodin po jídle)
Tranzit tlustým střevem: Geometrický střed za 24 hodin (GC24) byl odhadnut pomocí geometrického průměru počtů ve vzestupném (AC), příčném (TC), sestupném (DC) a rektosigmoidním (RS) tlustém střevě a stolici (váženo faktory 1 až 5 v tomto pořadí ). Pro výpočet geometrického středu byl podíl počtu tlustého střeva v každé oblasti tlustého střeva vynásoben jeho váhovým faktorem: (% AC *1 + % TC *2 + % DC *3 + % RS *4 + % stolice * 5 ) děleno 100.
Den 13 (den 12 24 hodin po jídle)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba vyprazdňování proximálního tlustého střeva
Časové okno: Den 12 až 14
Odhaduje se mocninnou exponenciální analýzou proporcionálního vyprazdňování v průběhu času počtů z tlustého střeva.
Den 12 až 14
Colonic Transit ve 48 hodin
Časové okno: Den 14 (den 12 48 hodin po jídle)
Tranzit tlustým střevem: Geometrický střed za 48 hodin (GC48) byl odhadnut pomocí geometrického průměru počtu ve vzestupném (AC), příčném (TC), sestupném (DC) a rektosigmoidním (RS) tlustém střevě a stolici (váženo faktory 1 až 5 v tomto pořadí ). Pro výpočet geometrického středu byl podíl počtu tlustého střeva v každé oblasti tlustého střeva vynásoben jeho váhovým faktorem: (% AC *1 + % TC *2 + % DC *3 + % RS *4 + % stolice * 5 ) děleno 100.
Den 14 (den 12 48 hodin po jídle)
Plnění tlustého střeva po 6 hodinách
Časové okno: Den 12
Náhradní ukazatel doby průchodu tenkým střevem.
Den 12
Čas na vyprázdnění žaludku
Časové okno: Den 12: 2 hodiny, 4 hodiny
T½ vyprazdňování vzestupného tračníku bylo odhadnuto pomocí výkonové exponenciální analýzy proporcionálního vyprazdňování v průběhu času počtu impulzů z tlustého střeva.
Den 12: 2 hodiny, 4 hodiny
Průměrný počet stolic za den
Časové okno: Den 11 až 13
Počet vykašených stolic za každý pomyslný den, kdy se každá návštěva toalety počítá jako jedna stolice (pouze), pokud nic nevyprší. V průměru 3 dny.
Den 11 až 13
Průměrné skóre konzistence stolice za den
Časové okno: Den 11 až 13
Vypočteno zprůměrováním hodnot formy stolice uvedených při každé návštěvě toalety v každý pomyslný den. V průměru 3 dny. Rozsah možných skóre: 1 (tvrdé hrudky) až 7 (vodnaté).
Den 11 až 13
Průměrné skóre snadnosti průchodu během defekace za den
Časové okno: Den 11 až 13
Vypočteno zprůměrováním hodnot uvedených pro snadnost průchodu při každé návštěvě toalety v každý pomyslný den. V průměru 3 dny. Rozsah možných skóre: 1 (Manuální vyřazení) do 7 (Inkontinentní).
Den 11 až 13
Průměrný podíl stolice se spokojeností za den
Časové okno: Den 11 až 13
Počet stolic s uspokojením "Ano" dělený celkovým počtem stolic za každý pomyslný den. V průměru 3 dny.
Den 11 až 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0221057

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit