Studio a dosi multiple per indagare sugli effetti di fesoterodina e solifenacina sul transito gastrointestinale
2 dicembre 2010 aggiornato da: Pfizer
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dosi multiple per studiare gli effetti delle compresse di fesoterodina SR da 8 mg e della compressa di solifenacina da 10 mg sul transito gastrointestinale in soggetti di sesso femminile sani.
Per valutare l'effetto di fesoterodina 8 mg rispetto a solifenacina 10 mg sul transito del colon.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile sani
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di reperti clinicamente significativi allo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Compresse
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DO per 14 giorni
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Sperimentale: Fesoterodina
Compresse
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8 mg OD per 14 giorni
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Comparatore attivo: Solifenacina
Compresse
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10 mg OD per 14 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Transito del colon a 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 13 (Giorno 12 24 ore dopo il pasto)
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Transito del colon: il centro geometrico a 24 ore (GC24) è stato stimato utilizzando la media geometrica dei conteggi nel colon e nelle feci ascendenti (AC), trasversali (TC), discendenti (DC) e rettosigmoidei (RS) (ponderati rispettivamente con fattori da 1 a 5 ).
Per calcolare il centro geometrico, la proporzione dei conteggi del colon in ciascuna regione del colon è stata moltiplicata per il suo fattore di pesatura: (% AC *1 + % TC *2 + % DC *3 + % RS *4 + % feci * 5 ) diviso per 100.
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Giorno 13 (Giorno 12 24 ore dopo il pasto)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di svuotamento prossimale del colon
Lasso di tempo: Giorno 12-14
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Stimato dall'analisi esponenziale di potenza dello svuotamento proporzionale nel tempo dei conteggi dal colon.
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Giorno 12-14
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Transito del colon a 48 ore
Lasso di tempo: Giorno 14 (Giorno 12 48 ore dopo il pasto)
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Transito del colon: il centro geometrico a 48 ore (GC48) è stato stimato utilizzando la media geometrica dei conteggi nel colon e nelle feci ascendenti (AC), trasversali (TC), discendenti (DC) e rettosigmoidee (RS) (ponderati rispettivamente con fattori da 1 a 5 ).
Per calcolare il centro geometrico, la proporzione dei conteggi del colon in ciascuna regione del colon è stata moltiplicata per il suo fattore di pesatura: (% AC *1 + % TC *2 + % DC *3 + % RS *4 + % feci * 5 ) diviso per 100.
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Giorno 14 (Giorno 12 48 ore dopo il pasto)
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Riempimento del colon a 6 ore
Lasso di tempo: Giorno 12
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Un marker surrogato del tempo di transito nell'intestino tenue.
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Giorno 12
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Tempo di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: Giorno 12: 2 ore, 4 ore
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Lo svuotamento ascendente del colon t½ è stato stimato mediante analisi esponenziale di potenza dello svuotamento proporzionale nel tempo dei conteggi dal colon.
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Giorno 12: 2 ore, 4 ore
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Numero medio di feci al giorno
Lasso di tempo: Giorno 11-13
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Numero di evacuazioni effettuate in ogni giorno fittizio in cui ogni visita alla toilette conta come una evacuazione (solo) a meno che non venga evacuato nulla.
Media di 3 giorni.
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Giorno 11-13
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Punteggio medio di consistenza delle feci al giorno
Lasso di tempo: Giorno 11-13
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Calcolato facendo la media dei valori della forma delle feci dati ad ogni visita alla toilette in ogni giorno fittizio.
Media di 3 giorni.
Intervallo di punteggi possibili: da 1 (grumi duri) a 7 (acquoso).
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Giorno 11-13
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Punteggio medio di facilità di passaggio durante la defecazione al giorno
Lasso di tempo: Giorno 11-13
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Calcolato facendo la media dei valori dati per la facilità di passaggio ad ogni visita alla toilette in ogni giorno fittizio.
Media di 3 giorni.
Intervallo di punteggi possibili: da 1 (disimpattamento manuale) a 7 (incontinente).
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Giorno 11-13
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Proporzione media di movimenti intestinali con soddisfazione al giorno
Lasso di tempo: Giorno 11-13
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Il numero di evacuazioni con soddisfazione "Sì" diviso per il numero totale di evacuazioni effettuate in ogni giorno fittizio.
Media di 3 giorni.
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Giorno 11-13
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A0221057
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Prove cliniche su fesoterodina fumarato
-
Technical University of MunichCompletato