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페소테로딘 및 솔리페나신이 위장관 통과에 미치는 영향을 조사하기 위한 다중 용량 연구

2010년 12월 2일 업데이트: Pfizer

건강한 여성 피험자의 위장 이동에 대한 8mg 페소테로딘 SR 정제 및 10mg 솔리페나신 정제의 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 용량 연구.

결장 통과에 대한 solifenacin 10 mg과 비교하여 fesoterodine 8 mg의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 건강한 여성 과목

제외 기준:

  • 스크리닝 시 임상적으로 유의한 소견의 증거 또는 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
태블릿
의약품: 위약
14일 동안 OD
실험적: 페소테로딘
태블릿
의약품: 페소테로딘푸마르산염
14일 동안 8mg OD
활성 비교기: 솔리페나신
태블릿
의약품: 솔리페나신
14일 동안 10mg OD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 결장 이동
기간: 13일차(12일차 식후 24시간)
결장 이동: 24시간의 기하학적 중심(GC24)은 오름차순(AC), 횡행(TC), 하행(DC) 및 직장구불결장(RS) 결장과 대변(각각 1~5의 계수로 가중치 적용)의 기하 평균을 사용하여 추정했습니다. ). 기하학적 중심을 계산하기 위해 각 결장 부위의 결장 수 비율에 가중치를 곱했습니다: (% AC *1 + % TC *2 + % DC *3 + % RS *4 + % 대변 * 5) 나누기 100.
13일차(12일차 식후 24시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근위 결장 비우기 시간
기간: 12~14일
결장에서 카운트 시간에 따른 비례 비우기의 전력 지수 분석에 의해 추정됩니다.
12~14일
48시간에 결장 통과
기간: 14일차(12일차 식후 48시간)
결장 이동: 48시간의 기하학적 중심(GC48)은 오름차순(AC), 횡행(TC), 하행(DC) 및 직장구불결장(RS) 결장 및 대변(각각 1에서 5의 계수로 가중됨)의 기하 평균을 사용하여 추정되었습니다. ). 기하학적 중심을 계산하기 위해 각 결장 부위의 결장 수 비율에 가중치를 곱했습니다: (% AC *1 + % TC *2 + % DC *3 + % RS *4 + % 대변 * 5) 나누기 100.
14일차(12일차 식후 48시간)
6시간에 결장 충전
기간: 12일차
소장 통과 시간의 대용 마커.
12일차
위 배출 시간
기간: 12일차: 2시간, 4시간
오름차순 결장 비우기 t½은 결장에서 카운트의 시간에 따른 비례 비우기의 지수 지수 분석에 의해 추정되었습니다.
12일차: 2시간, 4시간
하루 평균 대변 수
기간: 11일~13일
아무 것도 통과되지 않는 한 화장실을 방문할 때마다 하나의 대변(단지)으로 계산되는 각 명목일에 통과된 대변의 수입니다. 평균 3일.
11일~13일
일일 대변 일관성의 평균 점수
기간: 11일~13일
각 명목일에 화장실을 방문할 때마다 제공되는 대변 형태의 값을 평균하여 계산합니다. 평균 3일. 가능한 점수 범위: 1(딱딱한 덩어리) ~ 7(물 같은).
11일~13일
일일 배변 중 통과 용이성의 평균 점수
기간: 11일~13일
각 명목일에 화장실을 방문할 때마다 통과 용이성에 대해 제공된 값을 평균하여 계산합니다. 평균 3일. 가능한 점수 범위: 1(수동 이완) ~ 7(실금).
11일~13일
하루에 만족스러운 배변의 평균 비율
기간: 11일~13일
만족이 "예"인 변의 수를 각 명목일에 전달된 총 변의 수로 나눈 값입니다. 평균 3일.
11일~13일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2010년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A0221057

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