Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipeldosisundersøgelse for at undersøge virkningerne af Fesoterodin og Solifenacin på gastrointestinal transit

2. december 2010 opdateret af: Pfizer

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, flerdosisundersøgelse til at undersøge virkningerne af 8 mg Fesoterodine SR-tabletter og 10 mg Solifenacin-tablet på gastrointestinal transit hos raske kvindelige forsøgspersoner.

For at vurdere effekten af ​​fesoterodin 8 mg sammenlignet med solifenacin 10 mg på colontransit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kvindelige emner

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for eller historie med klinisk signifikante fund ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Tabletter
Medicin: placebo
OD i 14 dage
Eksperimentel: Fesoterodin
Tabletter
Medicin: fesoterodinfumarat
8 mg OD i 14 dage
Aktiv komparator: Solifenacin
Tabletter
Medicin: solifenacin
10 mg OD i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kolontransit ved 24 timer
Tidsramme: Dag 13 (dag 12 24 timer efter måltid)
Kolontransit: Geometrisk centrum efter 24 timer (GC24) blev estimeret ved hjælp af geometrisk gennemsnit af tællinger i stigende (AC), tværgående (TC), faldende (DC) og rectosigmoid (RS) colon og afføring (vægtet med faktorer på henholdsvis 1 til 5 ). For at beregne det geometriske centrum blev andelen af ​​tyktarmstællinger i hver tyktarmsregion ganget med dens vejefaktor: (% AC *1 + % TC *2 + % DC *3 + % RS *4 + % afføring * 5 ) divideret med 100.
Dag 13 (dag 12 24 timer efter måltid)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proksimal colon tømningstid
Tidsramme: Dag 12 til 14
Estimeret ved krafteksponentiel analyse af den forholdsmæssige tømning over tid af tællinger fra tyktarmen.
Dag 12 til 14
Kolontransit ved 48 timer
Tidsramme: Dag 14 (dag 12 48 timer efter måltid)
Kolontransit: Geometrisk centrum efter 48 timer (GC48) blev estimeret ved hjælp af geometrisk gennemsnit af tællinger i stigende (AC), tværgående (TC), faldende (DC) og rectosigmoid (RS) colon og afføring (vægtet med faktorer på henholdsvis 1 til 5 ). For at beregne det geometriske centrum blev andelen af ​​tyktarmstællinger i hver tyktarmsregion ganget med dens vejefaktor: (% AC *1 + % TC *2 + % DC *3 + % RS *4 + % afføring * 5 ) divideret med 100.
Dag 14 (dag 12 48 timer efter måltid)
Kolonfyldning efter 6 timer
Tidsramme: Dag 12
En surrogatmarkør for tyndtarmens transittid.
Dag 12
Tid til mavetømning
Tidsramme: Dag 12: 2 timer, 4 timer
Stigende kolontømning t½ blev estimeret ved effekteksponentiel analyse af den forholdsmæssige tømning over tid af tællinger fra tyktarmen.
Dag 12: 2 timer, 4 timer
Gennemsnitligt antal afføringer pr. dag
Tidsramme: Dag 11 til 13
Antal afføringer, der passeres på hver fiktiv dag, hvor hvert besøg på toilettet tæller som én afføring (kun), medmindre der ikke passeres noget. Gennemsnitlig 3 dage.
Dag 11 til 13
Gennemsnitlig afføringskonsistens pr. dag
Tidsramme: Dag 11 til 13
Beregnet ved at tage et gennemsnit af værdierne af afføringsformen givet ved hvert toiletbesøg på hver fiktiv dag. Gennemsnitlig 3 dage. Udvalg af mulige scores: 1 (hårde klumper) til 7 (vandige).
Dag 11 til 13
Gennemsnitlig score for nem passage under afføring pr. dag
Tidsramme: Dag 11 til 13
Beregnet ved at tage et gennemsnit af de værdier, der er angivet for nem passage ved hvert toiletbesøg på hver fiktiv dag. Gennemsnitlig 3 dage. Række af mulige scores: 1 (manuel afbrydning) til 7 (inkontinent).
Dag 11 til 13
Gennemsnitlig andel af afføringer med tilfredshed pr. dag
Tidsramme: Dag 11 til 13
Antallet af afføringer med tilfredshed "Ja" divideret med det samlede antal afføringer, der er gået på hver fiktiv dag. Gennemsnitlig 3 dage.
Dag 11 til 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2009

Først opslået (Skøn)

30. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0221057

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fesoterodinfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner