Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielu dawek w celu zbadania wpływu fezoterodyny i solifenacyny na pasaż żołądkowo-jelitowy

2 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe, z wielokrotnymi dawkami w celu zbadania wpływu tabletek fezoterodyny SR 8 mg i tabletki solifenacyny 10 mg na pasaż żołądkowo-jelitowy u zdrowych kobiet.

Ocena wpływu fezoterodyny 8 mg w porównaniu z solifenacyną 10 mg na pasaż jelitowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia istotnych klinicznie wyników podczas badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Tabletki
Lek: placebo
OD przez 14 dni
Eksperymentalny: Fezoterodyna
Tabletki
Lek: fumaran fezoterodyny
8 mg raz na dobę przez 14 dni
Aktywny komparator: Solifenacyna
Tabletki
Lek: solifenacyna
10 mg raz na dobę przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tranzyt okrężnicy po 24 godzinach
Ramy czasowe: Dzień 13 (Dzień 12 24 godziny po posiłku)
Pasaż okrężnicy: środek geometryczny po 24 godzinach (GC24) oszacowano na podstawie średniej geometrycznej zliczeń w okrężnicy wstępującej (AC), poprzecznej (TC), zstępującej (DC) i odbytniczo-esiczej (RS) i stolcu (ważone współczynnikami odpowiednio od 1 do 5 ). Aby obliczyć środek geometryczny, proporcję zliczeń okrężnicy w każdym regionie okrężnicy pomnożono przez jego współczynnik wagowy: (% AC *1 + % TC *2 + % DC *3 + % RS *4 + % stolca * 5) podzielone przez 100.
Dzień 13 (Dzień 12 24 godziny po posiłku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas opróżniania okrężnicy bliższej
Ramy czasowe: Dzień 12 do 14
Oszacowana na podstawie wykładniczej analizy potęgowej proporcjonalnego opróżniania w czasie zliczeń z okrężnicy.
Dzień 12 do 14
Tranzyt okrężnicy po 48 godzinach
Ramy czasowe: Dzień 14 (Dzień 12 48 godzin po posiłku)
Pasaż okrężnicy: środek geometryczny po 48 godzinach (GC48) oszacowano na podstawie średniej geometrycznej liczby zliczeń w okrężnicy wstępującej (AC), poprzecznej (TC), zstępującej (DC) i esiczo-odbytniczej (RS) i stolcu (ważone współczynnikami odpowiednio od 1 do 5 ). Aby obliczyć środek geometryczny, proporcję zliczeń okrężnicy w każdym regionie okrężnicy pomnożono przez jego współczynnik wagowy: (% AC *1 + % TC *2 + % DC *3 + % RS *4 + % stolca * 5) podzielone przez 100.
Dzień 14 (Dzień 12 48 godzin po posiłku)
Wypełnianie okrężnicy po 6 godzinach
Ramy czasowe: Dzień 12
Zastępczy marker czasu pasażu jelita cienkiego.
Dzień 12
Czas opróżniania żołądka
Ramy czasowe: Dzień 12: 2 godziny, 4 godziny
Opróżnianie okrężnicy wstępującej t½ oszacowano za pomocą wykładniczej analizy potęgowej proporcjonalnego opróżniania w czasie zliczeń z okrężnicy.
Dzień 12: 2 godziny, 4 godziny
Średnia liczba stolców na dzień
Ramy czasowe: Dzień 11 do 13
Liczba oddanych stolców każdego nominalnego dnia, przy czym każda wizyta w toalecie liczy się jako jeden stolec (tylko), chyba że nic nie zostało oddane. Średnio 3 dni.
Dzień 11 do 13
Średni wynik konsystencji stolca na dzień
Ramy czasowe: Dzień 11 do 13
Obliczono poprzez uśrednienie wartości postaci stolca podanej podczas każdej wizyty w toalecie każdego umownego dnia. Średnio 3 dni. Zakres możliwych ocen: od 1 (twarde grudki) do 7 (wodniste).
Dzień 11 do 13
Średnia ocena łatwości przejścia podczas defekacji na dzień
Ramy czasowe: Dzień 11 do 13
Obliczono poprzez uśrednienie wartości podanych dla łatwości przejścia podczas każdej wizyty w toalecie każdego hipotetycznego dnia. Średnio 3 dni. Zakres możliwych wyników: od 1 (Ręczna dezimplementacja) do 7 (Nietrzymanie moczu).
Dzień 11 do 13
Średnia proporcja wypróżnień z satysfakcją na dzień
Ramy czasowe: Dzień 11 do 13
Liczba wypróżnień z wynikiem „Tak” podzielona przez całkowitą liczbę wypróżnień w każdym nominalnym dniu. Średnio 3 dni.
Dzień 11 do 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0221057

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fumaran fezoterodyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj