Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cefprozil para Suspensión Oral 250 mg/5 mL, en ayunas

14 de agosto de 2009 actualizado por: Teva Pharmaceuticals USA

Un estudio de biodisponibilidad relativa de cefprozil para suspensión oral de 250 mg/5 ml en condiciones de ayuno

El objetivo de este estudio es comparar la biodisponibilidad relativa de cefprozil para suspensión oral 250 mg/5 mL (TEVA Pharmaceuticals USA) con la de CEFZIL® para suspensión oral 250 mg/5 mL (Bristol-Myers Squibb) en personas sanas, no adultos fumadores en ayunas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Criterios de evaluación: Criterios de bioequivalencia de la FDA

Métodos estadísticos: métodos estadísticos de bioequivalencia de la FDA

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Gateway Medical Research, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Bioassay Laboratory, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos seleccionados para este estudio serán no fumadores de al menos 18 años de edad. Los sujetos tendrán un IMC (índice de masa corporal) de 30 o menos.
  • A cada sujeto se le realizará un examen físico general dentro de los 28 días posteriores al inicio del estudio. Dicho examen incluye, pero no se limita a, presión arterial, observaciones generales e historial.
  • Cada sujeto femenino recibirá una prueba de embarazo en suero como parte del proceso de selección previo al estudio.
  • Se deben obtener muestras adecuadas de sangre y orina dentro de los 28 días antes del comienzo del primer período y al final del ensayo para las mediciones de laboratorio clínico.
  • Las mediciones de laboratorio clínico incluirán lo siguiente:

    1. Hematología: hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, plaquetas y recuento de glóbulos blancos (con diferencial).
    2. Química Clínica: creatinina, BUN, glucosa, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirrubina y fosfatasa alcalina.
    3. Análisis de orina: pH, gravedad específica, proteínas, glucosa, cetonas, bilirrubina, sangre oculta y células.
    4. Prueba de detección del VIH: solo antes del estudio.
    5. Hepatitis-B, C Screen: solo antes del estudio.
    6. Examen de drogas de abuso: estudio previo y en cada registro

Criterio de exclusión:

  • No serán elegibles los sujetos con antecedentes significativos recientes de consumo crónico de alcohol (últimos 2 años), drogadicción, o enfermedad grave gastrointestinal, renal, hepática o cardiovascular, tuberculosis, epilepsia, asma (últimos 5 años), diabetes, psicosis o glaucoma. para este estudio.
  • Los sujetos cuyos valores de prueba de laboratorio clínico estén fuera del rango de referencia pueden volver a someterse a la prueba a discreción del investigador clínico. Si los valores clínicos están fuera del rango en la nueva prueba, el sujeto no será elegible para participar en el estudio a menos que el investigador clínico considere que el resultado no es significativo.
  • Los sujetos que tengan antecedentes de respuestas alérgicas a la clase de fármaco que se está probando serán excluidos del estudio.
  • Los sujetos que consumen tabaco en cualquier forma no serán elegibles para participar en el estudio. Se requiere abstinencia de tres meses.
  • Se analizarán las muestras de orina de todos los sujetos para detectar la presencia de drogas de abuso como parte de los procedimientos de evaluación del laboratorio clínico y en cada registro de período de dosificación. Los sujetos que tengan concentraciones en la orina de cualquiera de los medicamentos probados no podrán participar.
  • Los sujetos no deben haber donado sangre y/o plasma durante al menos treinta (30) días antes de la primera dosis del estudio.
  • Los sujetos que hayan tomado cualquier fármaco en investigación dentro de los treinta (30) días anteriores a la primera dosis del estudio no podrán participar.
  • Las mujeres que estén embarazadas, amamantando o que puedan quedar embarazadas durante el estudio no podrán participar. Las mujeres en edad fértil deben abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar un método de barrera fiable (p. preservativo, DIU) de anticonceptivos durante el curso del estudio (primera dosis hasta la última extracción de sangre) o no se les permitirá participar. Las mujeres que hayan usado anticonceptivos orales hormonales dentro de los 14 días posteriores a la administración de la dosis o que se hayan implantado o inyectado anticonceptivos hormonales dentro de los 180 días posteriores a la administración de la dosis no podrán participar.
  • Todos los sujetos femeninos serán evaluados para el embarazo en el registro de cada período de estudio. Los sujetos con resultados positivos o no concluyentes serán retirados del estudio.
  • Los sujetos que no toleren la venopunción no podrán participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
1 x 250 mg/5 mL, monodosis en ayunas
Comparador activo: 2
1 x 250 mg/5 mL, monodosis en ayunas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC0-t (área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 12 horas.
Bioequivalencia basada en AUC0-t.
Muestras de sangre recolectadas durante un período de 12 horas.
AUC0-inf (Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 12 horas.
Bioequivalencia basada en AUC0-inf.
Muestras de sangre recolectadas durante un período de 12 horas.
Cmax (Concentración Máxima Observada)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 12 horas.
Bioequivalencia basada en Cmax.
Muestras de sangre recolectadas durante un período de 12 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Herrmann, M.D., Cetero Research, San Antonio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B036558

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cefprozil para suspensión oral 250 mg/5 mL

3
Suscribir