- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00835614
Cefprozil para Suspensão Oral 250 mg/5 mL, Jejum
14 de agosto de 2009 atualizado por: Teva Pharmaceuticals USA
Um estudo de biodisponibilidade relativa de cefprozil para suspensão oral 250 mg/5 mL em condições de jejum
O objetivo deste estudo é comparar a biodisponibilidade relativa do cefprozil para suspensão oral 250 mg/5 mL (TEVA Pharmaceuticals USA) com a do CEFZIL® para suspensão oral 250 mg/5 mL (Bristol-Myers Squibb) em indivíduos saudáveis, não adultos fumantes em jejum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Critérios para Avaliação: Critérios de Bioequivalência da FDA
Métodos estatísticos: métodos estatísticos de bioequivalência da FDA
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Gateway Medical Research, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Bioassay Laboratory, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos selecionados para este estudo serão não fumantes com pelo menos 18 anos de idade. Os indivíduos terão um IMC (índice de massa corporal) de 30 ou menos.
- Cada sujeito deve ser submetido a um exame físico geral dentro de 28 dias após o início do estudo. Tal exame inclui, mas não está limitado a, pressão sanguínea, observações gerais e história.
- Cada participante do sexo feminino receberá um teste de gravidez de soro como parte do processo de triagem pré-estudo.
- Amostras adequadas de sangue e urina devem ser obtidas dentro de 28 dias antes do início do primeiro período e no final do ensaio para medições laboratoriais clínicas.
As medições laboratoriais clínicas incluirão o seguinte:
- Hematologia: hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, plaquetas e contagem de glóbulos brancos (com diferencial).
- Química Clínica: creatinina, BUN, glicose, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirrubina e fosfatase alcalina.
- Análise de urina: pH, gravidade específica, proteína, glicose, cetonas, bilirrubina, sangue oculto e células.
- Triagem de HIV: apenas pré-estudo.
- Hepatite-B, C Triagem: apenas pré-estudo.
- Triagem de drogas de abuso: pré-estudo e a cada check-in
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico recente significativo de consumo crônico de álcool (últimos 2 anos), dependência de drogas ou doença gastrointestinal, renal, hepática ou cardiovascular grave, tuberculose, epilepsia, asma (últimos 5 anos), diabetes, psicose ou glaucoma não serão elegíveis para este estudo.
- Indivíduos cujos valores de teste de laboratório clínico estão fora do intervalo de referência podem ser testados novamente a critério do investigador clínico. Se os valores clínicos estiverem fora do intervalo no novo teste, o sujeito não será elegível para participar do estudo, a menos que o investigador clínico considere que o resultado não é significativo.
- Indivíduos com histórico de reações alérgicas à classe de medicamento em teste serão excluídos do estudo.
- Indivíduos que usam tabaco de qualquer forma não serão elegíveis para participar do estudo. É necessária uma abstinência de três meses.
- Todos os indivíduos terão amostras de urina analisadas quanto à presença de drogas de abuso como parte dos procedimentos de triagem do laboratório clínico e em cada check-in do período de dosagem. Indivíduos que apresentarem concentrações urinárias de qualquer uma das drogas testadas não poderão participar.
- Os indivíduos não devem ter doado sangue e/ou plasma por pelo menos trinta (30) dias antes da primeira dosagem do estudo.
- Os indivíduos que tomaram qualquer medicamento experimental dentro de trinta (30) dias antes da primeira dosagem do estudo não poderão participar.
- Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou com probabilidade de engravidar durante o estudo não poderão participar. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem se abster de relações sexuais ou usar um método de barreira confiável (por exemplo, preservativo, DIU) de contracepção durante o estudo (primeira dosagem até a última coleta de sangue) ou não poderão participar. Indivíduos do sexo feminino que usaram contraceptivos orais hormonais dentro de 14 dias após a administração ou implantaram ou injetaram contraceptivos hormonais dentro de 180 dias após a administração não poderão participar.
- Todos os indivíduos do sexo feminino serão rastreados para gravidez no check-in de cada período de estudo. Indivíduos com resultados positivos ou inconclusivos serão retirados do estudo.
- Indivíduos que não toleram punção venosa não poderão participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
|
1 x 250 mg/5 mL, dose única em jejum
|
Comparador Ativo: 2
|
1 x 250 mg/5 mL, dose única em jejum
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
AUC0-t (Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável)
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 12 horas.
|
Bioequivalência baseada em AUC0-t.
|
Amostras de sangue coletadas durante um período de 12 horas.
|
AUC0-inf (Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito)
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 12 horas.
|
Bioequivalência baseada em AUC0-inf.
|
Amostras de sangue coletadas durante um período de 12 horas.
|
Cmax (Concentração Máxima Observada)
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 12 horas.
|
Bioequivalência baseada em Cmax.
|
Amostras de sangue coletadas durante um período de 12 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Herrmann, M.D., Cetero Research, San Antonio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de agosto de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2009
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B036558
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