Цефпрозил для пероральной суспензии 250 мг/5 мл, натощак

Критерии включения:

• Все испытуемые, отобранные для этого исследования, будут некурящими в возрасте не менее 18 лет. Субъекты будут иметь ИМТ (индекс массы тела) 30 или меньше.
• Каждый субъект должен пройти общий медицинский осмотр в течение 28 дней с начала исследования. Такое обследование включает, но не ограничивается, артериальное давление, общие наблюдения и анамнез.
• Каждой женщине дадут тест на беременность сыворотки в рамках процесса скрининга перед исследованием.
• Соответствующие образцы крови и мочи должны быть получены в течение 28 дней до начала первого периода и в конце исследования для клинических лабораторных измерений.

• Клинические лабораторные измерения будут включать следующее:

  1. Гематология: гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, тромбоцитов и количество лейкоцитов (с дифференциалом).
  2. Клиническая химия: креатинин, АМК, глюкоза, SGOT/AST, SGPT/ALT, билирубин и щелочная фосфатаза.
  3. Анализ мочи: pH, удельный вес, белок, глюкоза, кетоны, билирубин, скрытая кровь и клетки.
  4. Скрининг на ВИЧ: только до исследования.
  5. Гепатит-В, С Скрининг: только предварительное исследование.
  6. Скрининг злоупотребления наркотиками: до исследования и при каждой регистрации

Критерий исключения:

• Субъекты со значительной недавней историей хронического употребления алкоголя (последние 2 года), наркоманией или серьезными желудочно-кишечными, почечными, печеночными или сердечно-сосудистыми заболеваниями, туберкулезом, эпилепсией, астмой (последние 5 лет), диабетом, психозом или глаукомой. для этого исследования.
• Субъекты, у которых значения клинических лабораторных тестов находятся за пределами референтного диапазона, могут быть повторно протестированы по усмотрению клинического исследователя. Если клинические значения выходят за пределы диапазона при повторном тестировании, субъект не будет допущен к участию в исследовании, за исключением случаев, когда клинический исследователь сочтет результат незначительным.
• Субъекты, у которых в анамнезе были аллергические реакции на тестируемый класс лекарств, будут исключены из исследования.
• Субъекты, употребляющие табак в любой форме, не будут допущены к участию в исследовании. Необходимо три месяца воздержания.
• У всех испытуемых будут анализироваться образцы мочи на наличие наркотиков, вызывающих зависимость, в рамках процедур клинического лабораторного скрининга и при каждой проверке периода дозирования. Субъекты, у которых обнаружены концентрации любого из тестируемых препаратов в моче, не будут допущены к участию.
• Субъекты не должны сдавать кровь и/или плазму как минимум за тридцать (30) дней до первой дозы исследования.
• Субъекты, которые принимали какой-либо исследуемый препарат в течение тридцати (30) дней до первой дозы исследования, не будут допущены к участию.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть во время исследования, не будут допущены к участию. Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны либо воздерживаться от половых контактов, либо использовать надежный барьерный метод (например, презерватив, ВМС) средств контрацепции в ходе исследования (от первого приема до последнего взятия крови), или они не будут допущены к участию. Субъекты женского пола, которые использовали гормональные оральные контрацептивы в течение 14 дней после приема или имплантировали или вводили гормональные контрацептивы в течение 180 дней после приема, к участию не допускаются.
• Все субъекты женского пола будут проходить скрининг на беременность при регистрации каждого периода исследования. Субъекты с положительными или неубедительными результатами будут исключены из исследования.
• Субъекты, которые не переносят венепункции, не будут допущены к участию.