- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00835614
Cefprozil voor orale suspensie 250 mg/5 ml, nuchter
14 augustus 2009 bijgewerkt door: Teva Pharmaceuticals USA
Een onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid van cefprozil voor orale suspensie 250 mg/5 ml onder nuchtere omstandigheden
Het doel van deze studie is om de relatieve biologische beschikbaarheid van cefprozil voor orale suspensie 250 mg/5 ml (TEVA Pharmaceuticals USA) te vergelijken met die van CEFZIL® voor orale suspensie 250 mg/5 ml (Bristol-Myers Squibb) bij gezonde, niet- rokende volwassenen onder nuchtere omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Criteria voor evaluatie: FDA bio-equivalentiecriteria
Statistische methoden: FDA bio-equivalentie statistische methoden
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
- Gateway Medical Research, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
- Bioassay Laboratory, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle proefpersonen die voor dit onderzoek zijn geselecteerd, zijn niet-rokers van ten minste 18 jaar oud. Proefpersonen hebben een BMI (body mass index) van 30 of minder.
- Elke proefpersoon moet binnen 28 dagen na aanvang van het onderzoek een algemeen lichamelijk onderzoek ondergaan. Dergelijk onderzoek omvat, maar is niet beperkt tot, bloeddruk, algemene observaties en anamnese.
- Elke vrouwelijke proefpersoon krijgt een serumzwangerschapstest als onderdeel van het pre-studie screeningproces.
- Adequate bloed- en urinemonsters moeten worden verkregen binnen 28 dagen vóór het begin van de eerste menstruatie en aan het einde van het onderzoek voor klinische laboratoriummetingen.
Klinische laboratoriummetingen omvatten het volgende:
- Hematologie: hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen, bloedplaatjes en aantal witte bloedcellen (met differentieel).
- Klinische chemie: creatinine, BUN, glucose, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubine en alkalische fosfatase.
- Urine-analyse: pH, soortelijk gewicht, eiwit, glucose, ketonen, bilirubine, occult bloed en cellen.
- Hiv-screening: alleen voorstudie.
- Hepatitis-B, C Screen: alleen voorstudie.
- Drugsmisbruik Screen: voorstudie en bij elke check-in
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met een significante recente geschiedenis van chronisch alcoholgebruik (afgelopen 2 jaar), drugsverslaving of ernstige gastro-intestinale, nier-, lever- of cardiovasculaire aandoeningen, tuberculose, epilepsie, astma (afgelopen 5 jaar), diabetes, psychose of glaucoom komen niet in aanmerking voor deze studie.
- Proefpersonen waarvan de klinische laboratoriumtestwaarden buiten het referentiebereik liggen, kunnen naar goeddunken van de klinische onderzoeker opnieuw worden getest. Als de klinische waarden bij het opnieuw testen buiten het bereik vallen, komt de proefpersoon niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek, tenzij de klinische onderzoeker oordeelt dat het resultaat niet significant is.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische reacties op de geteste klasse van geneesmiddelen zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
- Proefpersonen die tabak gebruiken, in welke vorm dan ook, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Drie maanden onthouding is vereist.
- Alle proefpersonen zullen urinemonsters laten testen op de aanwezigheid van drugsmisbruik als onderdeel van de klinische laboratoriumscreeningprocedures en bij elke doseringsperiode. Proefpersonen die urineconcentraties van een van de geteste medicijnen blijken te hebben, mogen niet deelnemen.
- Proefpersonen mogen gedurende ten minste dertig (30) dagen voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoek geen bloed en/of plasma hebben gedoneerd.
- Proefpersonen die binnen dertig (30) dagen voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen, mogen niet deelnemen.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of die waarschijnlijk zwanger zullen worden tijdens het onderzoek mogen niet deelnemen. Vrouwelijke proefpersonen die kinderen kunnen krijgen, moeten zich onthouden van geslachtsgemeenschap of een betrouwbare barrièremethode gebruiken (bijv. condoom, spiraaltje) van anticonceptie in de loop van het onderzoek (eerste dosis tot laatste bloedafname) of ze mogen niet deelnemen. Vrouwelijke proefpersonen die binnen 14 dagen na toediening hormonale orale anticonceptiva hebben gebruikt of binnen 180 dagen na toediening hormonale anticonceptiva hebben geïmplanteerd of geïnjecteerd, mogen niet deelnemen.
- Alle vrouwelijke proefpersonen zullen bij het inchecken van elke studieperiode worden gescreend op zwangerschap. Proefpersonen met positieve of onduidelijke resultaten zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken.
- Proefpersonen die geen venapunctie tolereren, mogen niet deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
|
1 x 250 mg/5 ml, enkele dosis nuchter
|
Actieve vergelijker: 2
|
1 x 250 mg/5 ml, enkele dosis nuchter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
AUC0-t (gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste meetbare concentratie)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 12 uur.
|
Bio-equivalentie op basis van AUC0-t.
|
Bloedmonsters verzameld over een periode van 12 uur.
|
AUC0-inf (gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 12 uur.
|
Bio-equivalentie op basis van AUC0-inf.
|
Bloedmonsters verzameld over een periode van 12 uur.
|
Cmax (maximaal waargenomen concentratie)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 12 uur.
|
Bio-equivalentie op basis van Cmax.
|
Bloedmonsters verzameld over een periode van 12 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Herrmann, M.D., Cetero Research, San Antonio
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 augustus 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2009
Laatst geverifieerd
1 augustus 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B036558
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Cefprozil voor orale suspensie 250 mg/5 ml
-
Teva Pharmaceuticals USAVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Teva Pharmaceuticals USAVoltooid
-
Teva Pharmaceuticals USAVoltooid