Cefprozil för oral suspension 250 mg/5 ml, fastande

Inklusionskriterier:

• Alla försökspersoner som väljs ut för denna studie kommer att vara icke-rökare som är minst 18 år gamla. Försökspersonerna kommer att ha ett BMI (body mass index) på 30 eller lägre.
• Varje försöksperson ska genomgå en allmän fysisk undersökning inom 28 dagar efter det att studien påbörjats. Sådan undersökning inkluderar, men är inte begränsad till, blodtryck, allmänna observationer och historia.
• Varje kvinnlig försöksperson kommer att få ett serumgraviditetstest som en del av screeningprocessen före studien.
• Adekvata blod- och urinprov bör tas inom 28 dagar före början av den första perioden och i slutet av prövningen för kliniska laboratoriemätningar.

• Kliniska laboratoriemätningar kommer att inkludera följande:

  1. Hematologi: hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar, blodplättar och antal vita blodkroppar (med differential).
  2. Klinisk kemi: kreatinin, BUN, glukos, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin och alkaliskt fosfatas.
  3. Urinanalys: pH, specifik vikt, protein, glukos, ketoner, bilirubin, ockult blod och celler.
  4. HIV-skärm: endast förstudie.
  5. Hepatit-B, C Screen: endast förstudie.
  6. Drugs of Abuse Screen: förstudie och vid varje incheckning

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med en betydande nyligen anamnes av kronisk alkoholkonsumtion (senaste 2 åren), drogberoende eller allvarlig gastrointestinal, njur-, lever- eller kardiovaskulär sjukdom, tuberkulos, epilepsi, astma (senaste 5 åren), diabetes, psykos eller glaukom kommer inte att vara berättigade för denna studie.
• Försökspersoner vars kliniska laboratorietestvärden ligger utanför referensintervallet kan testas om efter den kliniska prövarens gottfinnande. Om de kliniska värdena ligger utanför intervallet vid omtestning kommer försökspersonen inte att vara berättigad att delta i studien om inte den kliniska utredaren anser att resultatet inte är signifikant.
• Försökspersoner som har en historia av allergiska reaktioner på klassen av läkemedel som testas kommer att uteslutas från studien.
• Försökspersoner som använder tobak i någon form kommer inte att vara berättigade att delta i studien. Tre månaders avhållsamhet krävs.
• Alla försökspersoner kommer att få urinprover analyserade för förekomst av missbruk av droger som en del av de kliniska laboratorieundersökningarna och vid varje incheckning av doseringsperioden. Försökspersoner som visar sig ha urinkoncentrationer av något av de testade läkemedlen kommer inte att tillåtas delta.
• Försökspersoner bör inte ha donerat blod och/eller plasma under minst trettio (30) dagar före den första dosen av studien.
• Försökspersoner som har tagit något prövningsläkemedel inom trettio (30) dagar före den första dosen av studien kommer inte att tillåtas delta.
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller som sannolikt kommer att bli gravida under studien kommer inte att tillåtas delta. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste antingen avstå från samlag eller använda en pålitlig barriärmetod (t. kondom, spiral) av preventivmedel under studiens gång (första dosen fram till sista blodprovtagning) annars kommer de inte att tillåtas delta. Kvinnliga försökspersoner som har använt hormonella orala preventivmedel inom 14 dagar efter dosering eller implanterat eller injicerat hormonella preventivmedel inom 180 dagar efter dosering kommer inte att tillåtas delta.
• Alla kvinnliga försökspersoner kommer att screenas för graviditet vid incheckning varje studieperiod. Försökspersoner med positiva eller osäkra resultat kommer att dras ur studien.
• Försökspersoner som inte tål venpunktion kommer inte att tillåtas delta.