Cefprozil pro perorální suspenzi 250 mg/5 ml, nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Všechny subjekty vybrané pro tuto studii budou nekuřáci ve věku alespoň 18 let. Subjekty budou mít BMI (index tělesné hmotnosti) 30 nebo méně.
• Každému subjektu se do 28 dnů od zahájení studie podá všeobecná fyzická zkouška. Takové vyšetření zahrnuje, ale není omezeno na, krevní tlak, obecná pozorování a anamnézu.
• Každá žena dostane těhotenský test v séru jako součást procesu screeningu před zahájením studie.
• Adekvátní vzorky krve a moči by měly být odebrány do 28 dnů před začátkem prvního období a na konci studie pro klinická laboratorní měření.

• Klinická laboratorní měření budou zahrnovat následující:

  1. Hematologie: hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, krevních destiček a počet bílých krvinek (s diferenciálem).
  2. Klinická chemie: kreatinin, BUN, glukóza, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin a alkalická fosfatáza.
  3. Analýza moči: pH, specifická hmotnost, bílkoviny, glukóza, ketony, bilirubin, okultní krev a buňky.
  4. HIV Screen: pouze před studií.
  5. Screening hepatitidy B, C: pouze před studií.
  6. Obrazovka zneužívání drog: před studií a při každé kontrole

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s významnou nedávnou anamnézou chronické konzumace alkoholu (za poslední 2 roky), drogové závislosti nebo závažných gastrointestinálních, ledvinových, jaterních nebo kardiovaskulárních onemocnění, tuberkulózy, epilepsie, astmatu (posledních 5 let), cukrovky, psychózy nebo glaukomu nebudou způsobilé. pro tuto studii.
• Subjekty, jejichž hodnoty klinického laboratorního testu jsou mimo referenční rozmezí, mohou být znovu testovány podle uvážení klinického zkoušejícího. Pokud jsou klinické hodnoty při opakovaném testování mimo rozmezí, nebude subjekt způsobilý k účasti ve studii, pokud klinický zkoušející nepovažuje výsledek za významný.
• Subjekty, které mají v anamnéze alergické reakce na třídu testovaného léčiva, budou ze studie vyloučeny.
• Subjekty, které užívají tabák v jakékoli formě, nebudou způsobilé k účasti ve studii. Vyžaduje se tříměsíční abstinence.
• U všech subjektů budou vzorky moči testovány na přítomnost zneužívaných drog jako součást klinických laboratorních screeningových postupů a při kontrole v každém dávkovacím období. Subjektům, u kterých bude zjištěna koncentrace některého z testovaných léků v moči, nebude umožněna účast.
• Subjekty by neměly darovat krev a/nebo plazmu alespoň třicet (30) dní před první dávkou ve studii.
• Subjektům, kteří užili jakýkoli zkoumaný lék během třiceti (30) dnů před prvním dávkováním studie, nebude umožněno se zúčastnit.
• Ženám, které jsou těhotné, kojící nebo které pravděpodobně během studie otěhotní, se nebude moci zúčastnit. Ženy ve fertilním věku se musí buď zdržet pohlavního styku, nebo používat spolehlivou bariérovou metodu (např. kondom, IUD) antikoncepce v průběhu studie (první dávka až do posledního odběru krve) nebo jim nebude umožněna účast. Ženy, které užívaly hormonální perorální antikoncepci do 14 dnů od podání dávky nebo si implantovaly či injekčně aplikovaly hormonální antikoncepci do 180 dnů od podání, se nebude moci zúčastnit.
• Všechny ženské subjekty budou testovány na těhotenství při kontrole v každém období studie. Subjekty s pozitivními nebo neprůkaznými výsledky budou ze studie vyřazeny.
• Subjektům, které netolerují venepunkci, nebude umožněna účast.