Cefprozil zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 250 mg/5 ml, nüchtern

Einschlusskriterien:

• Alle für diese Studie ausgewählten Probanden sind Nichtraucher im Alter von mindestens 18 Jahren. Die Probanden haben einen BMI (Body Mass Index) von 30 oder weniger.
• Jeder Proband muss innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studie einer allgemeinen körperlichen Untersuchung unterzogen werden. Eine solche Untersuchung umfasst, ist aber nicht beschränkt auf, Blutdruck, allgemeine Beobachtungen und Anamnese.
• Jede weibliche Probandin erhält im Rahmen des Screening-Prozesses vor der Studie einen Serum-Schwangerschaftstest.
• Ausreichende Blut- und Urinproben sollten innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der ersten Periode und am Ende der Studie für klinische Labormessungen entnommen werden.

• Klinische Labormessungen umfassen Folgendes:

  1. Hämatologie: Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen, Blutplättchen und Anzahl der weißen Blutkörperchen (mit Differential).
  2. Klinische Chemie: Kreatinin, BUN, Glucose, SGOT/AST, SGPT/ALT, Bilirubin und alkalische Phosphatase.
  3. Urinanalyse: pH-Wert, spezifisches Gewicht, Protein, Glukose, Ketone, Bilirubin, okkultes Blut und Zellen.
  4. HIV-Screen: Nur Vorstudie.
  5. Hepatitis-B, C Screen: nur Vorstudie.
  6. Drugs of Abuse Screen: Vorstudie und bei jedem Check-in

Ausschlusskriterien:

• Personen mit einer signifikanten Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum (letzte 2 Jahre), Drogenabhängigkeit oder schweren Magen-Darm-, Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Tuberkulose, Epilepsie, Asthma (letzte 5 Jahre), Diabetes, Psychose oder Glaukom sind nicht teilnahmeberechtigt für diese Studie.
• Patienten, deren klinische Laborwerte außerhalb des Referenzbereichs liegen, können nach Ermessen des klinischen Prüfers erneut getestet werden. Wenn die klinischen Werte beim erneuten Testen außerhalb des Bereichs liegen, ist der Proband nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, es sei denn, der klinische Prüfarzt hält das Ergebnis für nicht signifikant.
• Personen, die in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf die zu testende Arzneimittelklasse hatten, werden von der Studie ausgeschlossen.
• Personen, die Tabak in irgendeiner Form konsumieren, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen. Eine dreimonatige Abstinenz ist erforderlich.
• Alle Probanden werden Urinproben auf das Vorhandensein von Missbrauchsdrogen als Teil der klinischen Labor-Screening-Verfahren und bei jedem Check-in der Dosierungsperiode untersuchen lassen. Probanden, bei denen Urinkonzentrationen eines der getesteten Medikamente festgestellt wurden, dürfen nicht teilnehmen.
• Die Probanden sollten mindestens dreißig (30) Tage vor der ersten Dosisgabe der Studie kein Blut und/oder Plasma gespendet haben.
• Personen, die innerhalb von dreißig (30) Tagen vor der ersten Verabreichung der Studie ein Prüfpräparat eingenommen haben, dürfen nicht teilnehmen.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder während der Studie wahrscheinlich schwanger werden, dürfen nicht teilnehmen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder eine zuverlässige Barrieremethode anwenden (z. Kondom, Spirale) der Empfängnisverhütung während des Studienverlaufs (erste Einnahme bis zur letzten Blutentnahme) oder sie werden nicht zur Teilnahme zugelassen. Frauen, die innerhalb von 14 Tagen nach der Einnahme hormonelle orale Kontrazeptiva angewendet oder innerhalb von 180 Tagen nach der Einnahme hormonelle Kontrazeptiva implantiert oder injiziert haben, dürfen nicht teilnehmen.
• Alle weiblichen Probanden werden beim Check-in in jedem Studienzeitraum auf Schwangerschaft untersucht. Probanden mit positiven oder nicht schlüssigen Ergebnissen werden von der Studie ausgeschlossen.
• Personen, die eine Venenpunktion nicht vertragen, dürfen nicht teilnehmen.