- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00835614
Cefprozil belsőleges szuszpenzióhoz 250 mg/5 ml, éhezés
2009. augusztus 14. frissítette: Teva Pharmaceuticals USA
A 250 mg/5 ml belsőleges szuszpenziós cefprozil relatív biohasznosulási vizsgálata éhgyomri körülmények között
A vizsgálat célja a cefprozil 250 mg/5 ml belsőleges szuszpenzióhoz (TEVA Pharmaceuticals USA) és a CEFZIL® 250 mg/5 ml belsőleges szuszpenzióhoz (Bristol-Myers Squibb) relatív biohasznosulásának összehasonlítása egészséges, nem dohányzó felnőttek koplalás mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Értékelési kritériumok: FDA bioekvivalencia kritériumai
Statisztikai módszerek: FDA bioekvivalencia statisztikai módszerek
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
- Gateway Medical Research, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
- Bioassay Laboratory, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba kiválasztott összes alany legalább 18 éves nemdohányzó. Az alanyok BMI-je (testtömegindexe) 30 vagy kevesebb lesz.
- Minden alanynak általános fizikális vizsgálatot kell végezni a vizsgálat megkezdését követő 28 napon belül. Az ilyen vizsgálat magában foglalja, de nem kizárólagosan, a vérnyomást, az általános megfigyeléseket és az anamnézist.
- A vizsgálat előtti szűrési folyamat részeként minden női alany szérum terhességi tesztet kap.
- Megfelelő vér- és vizeletmintát kell venni az első időszak kezdete előtt 28 napon belül és a vizsgálat végén a klinikai laboratóriumi mérésekhez.
A klinikai laboratóriumi mérések a következőket tartalmazzák:
- Hematológia: hemoglobin, hematokrit, vörösvérsejtszám, vérlemezkeszám és fehérvérsejtszám (különbséggel).
- Klinikai kémia: kreatinin, BUN, glükóz, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin és alkalikus foszfatáz.
- Vizeletelemzés: pH, fajsúly, fehérje, glükóz, ketonok, bilirubin, okkult vér és sejtek.
- HIV-szűrés: csak előzetes vizsgálat.
- Hepatitis-B, C szűrés: csak a vizsgálat előtt.
- Drugs of Abuse Screen: vizsgálat előtt és minden bejelentkezéskor
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek a közelmúltban jelentős kórelőzményében krónikus alkoholfogyasztás (elmúlt 2 év), kábítószer-függőség vagy súlyos gyomor-bélrendszeri, vese-, máj- vagy szív- és érrendszeri betegség, tuberkulózis, epilepszia, asztma (elmúlt 5 év), cukorbetegség, pszichózis vagy glaukóma szerepel, nem vehetők igénybe. ehhez a tanulmányhoz.
- Azon alanyok, akiknek a klinikai laboratóriumi vizsgálati értékei kívül esnek a referenciatartományon, a klinikai vizsgáló belátása szerint újra tesztelhetők. Ha a klinikai értékek az ismételt tesztelés tartományán kívül esnek, az alany nem vehet részt a vizsgálatban, kivéve, ha a klinikai vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eredmény nem jelentős.
- Azokat az alanyokat, akiknek kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő a vizsgált gyógyszercsoportra, kizárják a vizsgálatból.
- Azok az alanyok, akik bármilyen formában dohányoznak, nem vehetnek részt a vizsgálatban. Három hónap absztinencia szükséges.
- A klinikai laboratóriumi szűrési eljárások részeként és minden egyes adagolási időszak bejelentkezéskor vizeletmintát kell vizsgálni a visszaélésszerű kábítószer jelenlétére vonatkozóan. Azok az alanyok, akiknél a vizeletben a vizsgált gyógyszerek bármelyikét találják, nem vehetnek részt.
- Az alanyok nem adhattak vért és/vagy plazmát legalább harminc (30) nappal a vizsgálat első adagolása előtt.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat első adagolását megelőző harminc (30) napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert bevettek, nem vehetnek részt.
- Azok a női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy várhatóan teherbe esnek a vizsgálat során, nem vehetnek részt. A fogamzóképes női alanyoknak vagy tartózkodniuk kell a nemi érintkezéstől, vagy megbízható barrier módszert kell alkalmazniuk (pl. óvszer, IUD) fogamzásgátlást a vizsgálat során (első adagolás az utolsó vérvételig), különben nem vehetnek részt. Azok a női alanyok, akik az adagolást követő 14 napon belül hormonális fogamzásgátlót használtak, vagy az adagolást követő 180 napon belül beültettek vagy injekcióztak hormonális fogamzásgátlót, nem vehetnek részt a részvételen.
- Minden női alanyt terhességre szűrnek minden vizsgálati időszakban. A pozitív vagy nem meggyőző eredménnyel rendelkező alanyokat ki kell vonni a vizsgálatból.
- Azok az alanyok, akik nem tűrik a vénapunkciót, nem vehetnek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
|
1 x 250 mg/5 ml, egyszeri adag éhgyomorra
|
Aktív összehasonlító: 2
|
1 x 250 mg/5 ml, egyszeri adag éhgyomorra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
AUC0-t (a koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig)
Időkeret: 12 óra alatt gyűjtött vérmintákat.
|
Bioekvivalencia az AUC0-t alapján.
|
12 óra alatt gyűjtött vérmintákat.
|
AUC0-inf (a koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig)
Időkeret: 12 óra alatt gyűjtött vérmintákat.
|
Bioekvivalencia az AUC0-inf.
|
12 óra alatt gyűjtött vérmintákat.
|
Cmax (maximális megfigyelt koncentráció)
Időkeret: 12 óra alatt gyűjtött vérmintákat.
|
Bioekvivalencia a Cmax alapján.
|
12 óra alatt gyűjtött vérmintákat.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Herrmann, M.D., Cetero Research, San Antonio
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 30.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2009. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B036558
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Cefprozil belsőleges szuszpenzióhoz 250 mg/5 ml
-
Teva Pharmaceuticals USABefejezve
-
Ranbaxy Laboratories LimitedBefejezve
-
Ranbaxy Laboratories LimitedBefejezve
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityBefejezve
-
Teva Pharmaceuticals USABefejezve
-
Teva Pharmaceuticals USABefejezve