- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00837681
Complicaciones pulmonares del trasplante de células madre hematopoyéticas
24 de febrero de 2017 actualizado por: Karen Wood
El propósito de este estudio es determinar los factores de riesgo asociados con el desarrollo de enfermedad pulmonar después del trasplante de células madre hematopoyéticas.
Según los resultados y hallazgos de este estudio, es posible predecir quién tiene un mayor riesgo de complicaciones graves y, en última instancia, desarrollar terapias para prevenir o tratar esta enfermedad pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El desarrollo de complicaciones pulmonares después del trasplante de células madre hematopoyéticas es responsable de una morbilidad y mortalidad significativas.
Se ha informado que la incidencia de enfermedad pulmonar llega al 50% de todos los pacientes que se someten a un trasplante.
La manifestación más común de la enfermedad pulmonar de aparición temprana es el síndrome de neumonía idiopática.
Esto puede ocurrir en trasplantes autólogos y alogénicos, con una incidencia entre el 5% y el 10% y una tasa de mortalidad de hasta el 74%(1).
La enfermedad pulmonar de inicio tardío puede ser aún más frecuente y se ha informado entre el 10 y el 24 % en receptores de HSCT alogénico(2-4).
Además, un estudio reciente demostró que el 26% de los pacientes desarrollan obstrucción del flujo de aire después del trasplante y esto se correlacionó con la mortalidad(5).
Un sistema de clasificación bastante útil divide la enfermedad pulmonar de aparición tardía en bronquiolitis obliterante y neumonía intersticial(4).
La neumonía intersticial es una condición caracterizada por infiltrados difusos, a menudo con predominio de linfocitos, y asociada con defectos restrictivos en las pruebas de función pulmonar.
La bronquiolitis obliterante se caracteriza por una obstrucción progresiva del flujo de aire y una radiografía normal (excepto el atrapamiento de aire posiblemente asociado).
La incidencia de bronquiolitis obliterante después del TCMH varía ampliamente, pero generalmente se informa que está entre el 1 % y el 11 %(6-8), aunque la presencia de enfermedad obstructiva de las vías respiratorias posterior al TCMH se informó en un 26 % en un amplio estudio reciente(5) .
Las enfermedades pulmonares de aparición tardía a menudo se tratan con un aumento de la inmunosupresión, pero el pronóstico es malo con una respuesta limitada a la terapia (9; 4).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes programados para someterse a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH)
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Todos los pacientes programados para someterse a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH)
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuya capacidad para dar su consentimiento informado está en duda.
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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enfermedad pulmonar
trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar los factores que contribuyen al desarrollo de la enfermedad pulmonar después del trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH).
Periodo de tiempo: fin de estudio
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fin de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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1b) Identificar los mecanismos por los cuales las células reguladoras CD8+ suprimen la respuesta aloinmune.
Periodo de tiempo: fin de estudio
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fin de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Wood, MD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
8 de julio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2017
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005C0058
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