- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00837681
Longcomplicaties van hematopoietische stamceltransplantatie
24 februari 2017 bijgewerkt door: Karen Wood
Het doel van deze studie is om risicofactoren te bepalen die verband houden met de ontwikkeling van longziekte na hematopoëtische stamceltransplantatie.
Afhankelijk van de resultaten en bevindingen van deze studie, is het misschien mogelijk om te voorspellen wie een hoger risico loopt op ernstige complicaties en uiteindelijk therapieën te ontwikkelen om deze longziekte te voorkomen of te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De ontwikkeling van longcomplicaties na hematopoëtische stamceltransplantatie is verantwoordelijk voor aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit.
De incidentie van longziekte is naar verluidt zo hoog als 50% van alle patiënten die een transplantatie ondergaan.
De meest voorkomende manifestatie van longziekte met vroege aanvang is het idiopathische pneumoniesyndroom.
Dit kan voorkomen bij autologe en allogene transplantaties, met een incidentie tussen 5% en 10% en een sterftecijfer van wel 74%(1).
Laat optredende longziekte komt mogelijk zelfs vaker voor en is gemeld bij 10-24% van de ontvangers van allogene HSCT(2-4).
Bovendien toonde een recent onderzoek aan dat 26% van de patiënten luchtwegobstructie ontwikkelt na transplantatie en dit was gecorreleerd met mortaliteit(5).
Een redelijk bruikbaar classificatiesysteem verdeelt longziekte met late aanvang in bronchiolitis obliterans en interstitiële pneumonie(4).
Interstitiële pneumonie is een aandoening die wordt gekenmerkt door diffuse infiltraten, vaak met overwegend lymfocyten, en geassocieerd met beperkende defecten bij longfunctietesten.
Bronchiolitis obliterans wordt gekenmerkt door progressieve obstructie van de luchtstroom en een normale röntgenfoto (behalve mogelijk geassocieerde luchtinsluiting).
De incidentie van bronchiolitis obliterans na HSCT varieert sterk, maar ligt gewoonlijk tussen 1% en 11%(6-8), hoewel de aanwezigheid van post-HSCT obstructieve luchtwegaandoening in een recent groot onderzoek werd gemeld bij 26%(5) .
Longziekten met late aanvang worden vaak behandeld met verhoogde immunosuppressie, maar de prognose is slecht met een beperkte respons op therapie(9; 4).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
350
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten gepland voor hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Alle patiënten gepland voor hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven in het geding is.
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
longziekte
hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om factoren te bepalen die bijdragen aan de ontwikkeling van longziekte na hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT
Tijdsspanne: einde studie
|
einde studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
1b) Identificatie van de mechanismen waarmee CD8+ regulerende cellen de allo-immuunrespons onderdrukken.
Tijdsspanne: einde studie
|
einde studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Wood, MD, Ohio State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2005
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
8 juli 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
8 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2005C0058
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .