- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00837681
Lungenkomplikationen einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation
24. Februar 2017 aktualisiert von: Karen Wood
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Risikofaktoren zu bestimmen, die mit der Entwicklung einer Lungenerkrankung nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation verbunden sind.
Abhängig von den Ergebnissen und Erkenntnissen dieser Studie kann es möglich sein, vorherzusagen, wer einem höheren Risiko für schwerwiegende Komplikationen ausgesetzt ist, und letztendlich Therapien zur Vorbeugung oder Behandlung dieser Lungenerkrankung zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Entwicklung pulmonaler Komplikationen nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation ist für eine erhebliche Morbidität und Mortalität verantwortlich.
Berichten zufolge liegt die Inzidenz von Lungenerkrankungen bei bis zu 50 % aller Patienten, die sich einer Transplantation unterziehen.
Die häufigste Manifestation einer früh einsetzenden Lungenerkrankung ist das idiopathische Pneumonie-Syndrom.
Dies kann bei autologen und allogenen Transplantationen mit einer Inzidenz zwischen 5 % und 10 % und einer Sterblichkeitsrate von bis zu 74 % auftreten(1).
Spät einsetzende Lungenerkrankungen können sogar noch häufiger auftreten und wurden bei Empfängern einer allogenen HSZT in 10–24 % der Fälle gemeldet(2–4).
Darüber hinaus zeigte eine aktuelle Studie, dass 26 % der Patienten nach der Transplantation eine Atemwegsobstruktion entwickeln, was mit der Mortalität korreliert (5).
Ein recht nützliches Klassifizierungssystem unterteilt spät auftretende Lungenerkrankungen in Bronchiolitis obliterans und interstitielle Pneumonie(4).
Interstitielle Pneumonie ist eine Erkrankung, die durch diffuse Infiltrate gekennzeichnet ist, häufig mit überwiegendem Lymphozytengehalt, und mit restriktiven Defekten bei Lungenfunktionstests verbunden ist.
Bronchiolitis obliterans ist durch eine fortschreitende Obstruktion des Luftstroms und ein normales Röntgenbild gekennzeichnet (mit Ausnahme möglicherweise damit verbundener Lufteinschlüsse).
Die Inzidenz von Bronchiolitis obliterans nach einer HSZT schwankt stark, liegt aber in der Regel zwischen 1 % und 11 % (6–8), obwohl das Vorliegen einer obstruktiven Atemwegserkrankung nach einer HSZT in einer kürzlich durchgeführten großen Studie mit 26 % angegeben wurde (5). .
Spät einsetzende Lungenerkrankungen werden häufig mit verstärkter Immunsuppression behandelt, die Prognose ist jedoch schlecht und das Ansprechen auf die Therapie ist begrenzt (9; 4).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
350
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, bei denen eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) geplant ist
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Alle Patienten, bei denen eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung fraglich ist.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Lungenerkrankung
Hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bestimmung von Faktoren, die zur Entwicklung einer Lungenerkrankung nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) beitragen
Zeitfenster: Ende des Studiums
|
Ende des Studiums
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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1b) Um die Mechanismen zu identifizieren, durch die CD8+-regulatorische Zellen die Alloimmunantwort unterdrücken.
Zeitfenster: Ende des Studiums
|
Ende des Studiums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Wood, MD, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
8. Juli 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
8. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005C0058
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