Ensayo de amoxicilina en comparación con placebo para la neumonía en niños de 2 a 59 meses de edad

La neumonía es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad infantil en los países en desarrollo. La carga de infecciones respiratorias agudas (IRA) es alta, con un estimado de 5 a 7 episodios en la población menor de 5 años cada año, lo que resulta en 2 millones de muertes. Sin embargo, la mayoría de estos se deben a una neumonía bacteriana grave.

Con el fin de reducir las muertes relacionadas con la neumonía en comunidades donde a menudo no se dispone de personal calificado ni de instalaciones de diagnóstico, la OMS desarrolló pautas de manejo basadas en signos clínicos simples seguidos de tratamiento empírico. Todos los niños con tos y respiración rápida se clasifican en categorías de manejo: los niños que solo respiran rápido se clasifican como que tienen neumonía no grave que requiere antibióticos orales en el hogar, los niños que tienen tiraje en la parte inferior del tórax y/o signos generales de peligro (GDS) se clasifican como neumonía grave y neumonía muy grave respectivamente. Ambos grupos requieren derivación a un hospital y terapia antibiótica inyectable. Estas pautas han demostrado reducir efectivamente la mortalidad relacionada con las IRA en un 34 % (?) en las comunidades donde se han implementado con éxito.

Sin embargo, existen ciertas preocupaciones con respecto a estas pautas. Se considera que utilizar únicamente el signo de respiración acelerada para recetar antibióticos puede no ser lo más sensato desde una perspectiva de salud pública, ya que puede conducir a la propagación de la resistencia a los antibióticos. La respiración acelerada puede deberse a muchas otras causas no relacionadas con la neumonía.

Hay muchos factores que afectan la frecuencia respiratoria de los niños. Los niños con fiebre tendrán frecuencias respiratorias elevadas en cualquier caso. Aunque las guías de la OMS recomiendan que se debe contar la frecuencia respiratoria cuando el niño está afebril, tranquilo y preferiblemente durmiendo. En la vida real tal práctica no siempre es posible.

Otro problema son los niños con tos y respiración rápida que tienen sibilancias. En muchos países en desarrollo, las sibilancias se asocian comúnmente con una respiración rápida y difícil. Los datos de los países desarrollados muestran que las sibilancias son más comunes en las infecciones virales que en las bacterianas. Asimismo, los datos de los países en desarrollo han demostrado que los virus, especialmente el virus respiratorio sincitial (RSV), se aíslan con mayor frecuencia que las bacterias de niños con episodios de infecciones agudas del tracto respiratorio inferior. Un ensayo aleatorizado de bebés con bronquiolitis y neumonía no encontró diferencias en el resultado clínico en niños con antibióticos en comparación con placebo (¿ref?). Las sibilancias no se han abordado durante mucho tiempo y son una de las principales causas del uso excesivo de antibióticos. La evidencia muestra que se encontró que tres ciclos de broncodilatador inhalado se asociaron con una disminución significativa en la frecuencia respiratoria, lo que llevó a una clasificación revisada de "sin neumonía" en estos niños. Ha demostrado de manera convincente que a la mayoría de estos niños les sigue yendo bien cuando se les envía a casa sin un antibiótico.

Aunque la respiración rápida es un indicador importante para el diagnóstico clínico de la neumonía, no puede distinguir los patógenos virales de los bacterianos. Todavía existe controversia sobre la importancia relativa de los patógenos virales y bacterianos, por lo que aún no se ha establecido una distinción confiable entre la infección bacteriana y viral y este problema ha surgido. muchas preguntas para los administradores de programas, investigadores senior y expertos técnicos, que aún deben responderse.

Muchos niños con "neumonía no grave" (tos y respiración acelerada) no tienen neumonía clínica evaluada por los médicos ni neumonía en las radiografías de tórax. El uso inadecuado de antibióticos para estos casos está generando cepas de bacterias resistentes en la comunidad. La evidencia muestra que casi el 50% de la prescripción de antibióticos es innecesaria. Como más de la mitad de las prescripciones de antibióticos para las IRA no son necesarias, ya que la mayoría de estas infecciones son virales y no responden a la terapia con antibióticos, lo que será una fuente de resistencia en la comunidad. Cuando las bacterias resistentes se vuelven comunes, es posible que comencemos a ver fallas en el tratamiento de los niños con neumonía grave que realmente requieren un antibiótico eficaz. Es imperativo tener el conocimiento de la causa probable y el patrón de neumonía que podría utilizarse para comprender mejor el modelo de resistencia a los antibióticos.

Por las razones expuestas anteriormente, es necesario profundizar en la función de los antibióticos en niños con tos y respiración rápida. Para abordar este problema, llevamos a cabo este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de amoxicilina oral versus placebo en niños con neumonía no grave, teniendo en cuenta todas las precauciones de seguridad necesarias para su bienestar. El objetivo principal fue determinar si los niños de 2 a 59 meses con tos y respiración rápida, con o sin sibilancias, pero sin evidencia de enfermedad grave definida por la OMS, tienen un fracaso clínico equivalente a las 72 horas de tratamiento cuando se tratan con amoxicilina en comparación con placebo.