Arginina como tratamiento adyuvante contra la tuberculosis
5 de marzo de 2009 actualizado por: Linkoeping University
Complementación alimentaria rica en arginina como tratamiento adyuvante contra la tuberculosis
El propósito de este estudio fue investigar si el tratamiento adyuvante con complementos alimenticios ricos en arginina (el sustrato para la producción de óxido nítrico) podría mejorar el resultado clínico en pacientes con tuberculosis con frotis positivo al afectar la producción de óxido nítrico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tuberculosis (TB) es una enfermedad de creciente importancia para la salud pública mundial. Debido a la multirresistencia emergente ya la larga duración del tratamiento, es necesario optimizar la quimioterapia actual. La inmunidad del huésped es importante para determinar la susceptibilidad y el resultado de la enfermedad, como podría ejemplificarse por la coinfección con el VIH, que aumenta drásticamente el riesgo de desarrollar TB.
Los resultados previos de nuestro grupo y otros muestran que el óxido nítrico producido por los macrófagos activados a partir de la arginina podría ser importante para controlar la enfermedad. Sin embargo, se ha debatido la importancia relativa del óxido nítrico en la TB humana. En un estudio previo en Gondar, Etiopía, observamos un efecto del tratamiento adyuvante con cápsulas de arginina sobre la conversión del frotis de esputo y la reducción de la tos. En este estudio, queríamos probar la hipótesis basada en observaciones previas de que un suplemento alimenticio rico en arginina podría mejorar la mejoría clínica en pacientes con tuberculosis con frotis positivo y si este efecto podría deberse a una mayor producción de óxido nítrico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gondar
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Gondar, Region 3, Ethiopia, Gondar, Etiopía, P.o. box 106
- Gondar University, DOTS-center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 60 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado y por escrito para participar en el estudio
- Pacientes con tuberculosis con baciloscopía positiva no tratados previamente y recién diagnosticados según las definiciones de la OMS
Criterio de exclusión:
- Hospitalización
- El embarazo
- Alergia conocida al maní
- Enfermedad crónica o aguda distinta de la tuberculosis/VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Miseria
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30 g de cacahuetes al día durante 4 semanas (observación directa).
Esta dosis de maní equivale a 1 gramo de arginina.
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COMPARADOR_ACTIVO: Daboqolo
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30 g de Daboqolo per os diariamente durante 4 semanas (administrado supervisado).
30 g de Daboqolo equivalen a 0,1 g de arginina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resultado final según la OMS
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el patrón de rayos X de tórax desde el inicio hasta los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Niveles de óxido nítrico exhalado y urinario
Periodo de tiempo: Primera semana, semana 2, semana 8 y mes 5
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Primera semana, semana 2, semana 8 y mes 5
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Aumento de peso desde el inicio hasta los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Velocidad de sedimentación
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Conversión de frotis de esputo
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Reducción de la tos desde el inicio hasta los 2 meses
Periodo de tiempo: 1 y 2 meses
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1 y 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sven Britton, Professor, Karolinska Institutet
- Silla de estudio: Tommy Sundqvist, Professor, Linkoeping University, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schon T, Wolday D, Elias D, Melese E, Moges F, Tessema T, Stendahl O, Sundqvist T, Britton S. Kinetics of sedimentation rate, viral load and TNF-alpha in relation to HIV co-infection in tuberculosis. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2006 May;100(5):483-8. doi: 10.1016/j.trstmh.2005.07.018. Epub 2005 Oct 20.
- Schon T, Elias D, Moges F, Melese E, Tessema T, Stendahl O, Britton S, Sundqvist T. Arginine as an adjuvant to chemotherapy improves clinical outcome in active tuberculosis. Eur Respir J. 2003 Mar;21(3):483-8. doi: 10.1183/09031936.03.00090702.
- Wang CH, Liu CY, Lin HC, Yu CT, Chung KF, Kuo HP. Increased exhaled nitric oxide in active pulmonary tuberculosis due to inducible NO synthase upregulation in alveolar macrophages. Eur Respir J. 1998 Apr;11(4):809-15. doi: 10.1183/09031936.98.11040809.
- Idh J, Westman A, Elias D, Moges F, Getachew A, Gelaw A, Sundqvist T, Forslund T, Alemu A, Ayele B, Diro E, Melese E, Wondmikun Y, Britton S, Stendahl O, Schon T. Nitric oxide production in the exhaled air of patients with pulmonary tuberculosis in relation to HIV co-infection. BMC Infect Dis. 2008 Oct 24;8:146. doi: 10.1186/1471-2334-8-146.
- Schon T, Idh J, Westman A, Elias D, Abate E, Diro E, Moges F, Kassu A, Ayele B, Forslund T, Getachew A, Britton S, Stendahl O, Sundqvist T. Effects of a food supplement rich in arginine in patients with smear positive pulmonary tuberculosis--a randomised trial. Tuberculosis (Edinb). 2011 Sep;91(5):370-7. doi: 10.1016/j.tube.2011.06.002. Epub 2011 Aug 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ArgII
- HLF_20060246
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