Аргинин как адъювантное лечение туберкулеза
5 марта 2009 г. обновлено: Linkoeping University
Пищевые добавки, богатые аргинином, как вспомогательное средство против туберкулеза
Цель этого исследования состояла в том, чтобы выяснить, может ли адъювантная терапия аргинином (субстрат для производства оксида азота) богатыми пищевыми добавками улучшить клинический исход у пациентов с туберкулезом с положительным мазком путем воздействия на производство оксида азота.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Туберкулез (ТБ) является заболеванием, имеющим все большее значение для глобального общественного здравоохранения. Из-за возникающей множественной лекарственной устойчивости и большой продолжительности лечения необходимо оптимизировать текущую химиотерапию. Иммунитет хозяина важен для определения восприимчивости и исхода заболевания, примером чего может служить коинфекция ВИЧ, которая резко увеличивает риск развития туберкулеза.
Предыдущие результаты нашей и других групп показывают, что оксид азота, вырабатываемый активированными макрофагами из аргинина, может быть важен для контроля заболевания. Тем не менее, относительное значение оксида азота в развитии туберкулеза у человека обсуждается. В предыдущем исследовании в Гондаре, Эфиопия, мы наблюдали влияние адъювантной терапии капсулами аргинина на конверсию мазка мокроты и уменьшение кашля. В этом исследовании мы хотели проверить гипотезу, основанную на предыдущих наблюдениях, о том, что пищевая добавка, богатая аргинином, может улучшить клиническое улучшение у пациентов с туберкулезом с положительным мазком, и может ли этот эффект быть связан с увеличением производства оксида азота.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gondar
-
Gondar, Region 3, Ethiopia, Gondar, Эфиопия, P.o. box 106
- Gondar University, DOTS-center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное и письменное согласие на участие в исследовании
- Ранее нелеченные и недавно диагностированные больные туберкулезом с положительным мазком в соответствии с определениями ВОЗ
Критерий исключения:
- Госпитализация
- Беременность
- Известная аллергия на арахис
- Хронические или острые заболевания, кроме туберкулеза/ВИЧ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Арахис
|
30 г арахиса ежедневно в течение 4 недель (непосредственное наблюдение).
Эта доза арахиса эквивалентна 1 грамму аргинина.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Дабоколо
|
30 г Daboqolo per os ежедневно в течение 4 недель (под наблюдением).
30 г дабоколо эквивалентны 0,1 г аргинина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Окончательный результат по данным ВОЗ
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение рентгенограммы грудной клетки по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Уровни оксида азота в выдыхаемом и моче
Временное ограничение: Первая неделя, 2 неделя, 8 неделя и 5 месяц
|
Первая неделя, 2 неделя, 8 неделя и 5 месяц
|
|
Прибавка в весе от исходного до 2 месяцев
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Скорость седиментации
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Преобразование мазка мокроты
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Уменьшение кашля по сравнению с исходным уровнем до 2 месяцев
Временное ограничение: 1 и 2 месяца
|
1 и 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sven Britton, Professor, Karolinska Institutet
- Учебный стул: Tommy Sundqvist, Professor, Linkoeping University, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schon T, Wolday D, Elias D, Melese E, Moges F, Tessema T, Stendahl O, Sundqvist T, Britton S. Kinetics of sedimentation rate, viral load and TNF-alpha in relation to HIV co-infection in tuberculosis. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2006 May;100(5):483-8. doi: 10.1016/j.trstmh.2005.07.018. Epub 2005 Oct 20.
- Schon T, Elias D, Moges F, Melese E, Tessema T, Stendahl O, Britton S, Sundqvist T. Arginine as an adjuvant to chemotherapy improves clinical outcome in active tuberculosis. Eur Respir J. 2003 Mar;21(3):483-8. doi: 10.1183/09031936.03.00090702.
- Wang CH, Liu CY, Lin HC, Yu CT, Chung KF, Kuo HP. Increased exhaled nitric oxide in active pulmonary tuberculosis due to inducible NO synthase upregulation in alveolar macrophages. Eur Respir J. 1998 Apr;11(4):809-15. doi: 10.1183/09031936.98.11040809.
- Idh J, Westman A, Elias D, Moges F, Getachew A, Gelaw A, Sundqvist T, Forslund T, Alemu A, Ayele B, Diro E, Melese E, Wondmikun Y, Britton S, Stendahl O, Schon T. Nitric oxide production in the exhaled air of patients with pulmonary tuberculosis in relation to HIV co-infection. BMC Infect Dis. 2008 Oct 24;8:146. doi: 10.1186/1471-2334-8-146.
- Schon T, Idh J, Westman A, Elias D, Abate E, Diro E, Moges F, Kassu A, Ayele B, Forslund T, Getachew A, Britton S, Stendahl O, Sundqvist T. Effects of a food supplement rich in arginine in patients with smear positive pulmonary tuberculosis--a randomised trial. Tuberculosis (Edinb). 2011 Sep;91(5):370-7. doi: 10.1016/j.tube.2011.06.002. Epub 2011 Aug 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2004 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2006 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 марта 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2009 г.
Последняя проверка
1 марта 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ArgII
- HLF_20060246
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .