- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00857402
Arginin als adjuvante Behandlung gegen Tuberkulose
Argininreiche Nahrungsergänzung als adjuvante Behandlung gegen Tuberkulose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tuberkulose (TB) ist eine Krankheit von zunehmender globaler Bedeutung für die öffentliche Gesundheit. Aufgrund der sich abzeichnenden Multiresistenz und der langen Behandlungsdauer besteht die Notwendigkeit, die derzeitige Chemotherapie zu optimieren. Die Immunität des Wirts ist wichtig für die Bestimmung der Anfälligkeit und des Krankheitsverlaufs, wie die Koinfektion mit HIV zeigen könnte, die das Risiko, an TB zu erkranken, dramatisch erhöht.
Frühere Ergebnisse unserer Gruppe und anderer zeigen, dass Stickstoffmonoxid, das von aktivierten Makrophagen aus Arginin produziert wird, wichtig sein könnte, um die Krankheit zu kontrollieren. Die relative Bedeutung von Stickstoffmonoxid bei menschlicher TB wurde jedoch diskutiert. In einer früheren Studie in Gondar, Äthiopien, beobachteten wir eine Wirkung der adjuvanten Behandlung mit Arginin-Kapseln auf die Konversion des Sputumabstrichs und die Verringerung des Hustens. In dieser Studie wollten wir die auf früheren Beobachtungen basierende Hypothese testen, dass eine argininreiche Nahrungsergänzung die klinische Besserung bei Patienten mit positiver Tuberkulose verbessern könnte und ob dieser Effekt auf eine erhöhte Stickoxidproduktion zurückzuführen sein könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gondar
-
Gondar, Region 3, Ethiopia, Gondar, Äthiopien, P.o. box 106
- Gondar University, DOTS-center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Informierte und schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- Zuvor unbehandelte und neu diagnostizierte Abstrich-positive Tb-Patienten gemäß den WHO-Definitionen
Ausschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt
- Schwangerschaft
- Bekannte Allergie gegen Erdnüsse
- Andere chronische oder akute Krankheiten als Tuberkulose/HIV
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Erdnüsse
|
30 g Erdnüsse täglich für 4 Wochen (direkt beobachtet).
Diese Dosis Erdnüsse entspricht 1 Gramm Arginin.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Daboqolo
|
30 g Daboqolo per os täglich für 4 Wochen (unter Aufsicht).
30 g Daboqolo entsprechen 0,1 g Arginin.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Endergebnis laut WHO
Zeitfenster: 8 Monate
|
8 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des Thorax-Röntgenmusters vom Ausgangswert bis zu 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
Niveaus von ausgeatmetem und urinärem Stickstoffmonoxid
Zeitfenster: Erste Woche, Woche 2, Woche 8 und Monat 5
|
Erste Woche, Woche 2, Woche 8 und Monat 5
|
Gewichtszunahme vom Ausgangswert bis 2 Monate
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
Sedimentationsrate
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
Sputum-Abstrich-Umwandlung
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
Reduzierung des Hustens vom Ausgangswert auf 2 Monate
Zeitfenster: 1 und 2 Monate
|
1 und 2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sven Britton, Professor, Karolinska Institutet
- Studienstuhl: Tommy Sundqvist, Professor, Linkoeping University, Sweden
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schon T, Wolday D, Elias D, Melese E, Moges F, Tessema T, Stendahl O, Sundqvist T, Britton S. Kinetics of sedimentation rate, viral load and TNF-alpha in relation to HIV co-infection in tuberculosis. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2006 May;100(5):483-8. doi: 10.1016/j.trstmh.2005.07.018. Epub 2005 Oct 20.
- Schon T, Elias D, Moges F, Melese E, Tessema T, Stendahl O, Britton S, Sundqvist T. Arginine as an adjuvant to chemotherapy improves clinical outcome in active tuberculosis. Eur Respir J. 2003 Mar;21(3):483-8. doi: 10.1183/09031936.03.00090702.
- Wang CH, Liu CY, Lin HC, Yu CT, Chung KF, Kuo HP. Increased exhaled nitric oxide in active pulmonary tuberculosis due to inducible NO synthase upregulation in alveolar macrophages. Eur Respir J. 1998 Apr;11(4):809-15. doi: 10.1183/09031936.98.11040809.
- Idh J, Westman A, Elias D, Moges F, Getachew A, Gelaw A, Sundqvist T, Forslund T, Alemu A, Ayele B, Diro E, Melese E, Wondmikun Y, Britton S, Stendahl O, Schon T. Nitric oxide production in the exhaled air of patients with pulmonary tuberculosis in relation to HIV co-infection. BMC Infect Dis. 2008 Oct 24;8:146. doi: 10.1186/1471-2334-8-146.
- Schon T, Idh J, Westman A, Elias D, Abate E, Diro E, Moges F, Kassu A, Ayele B, Forslund T, Getachew A, Britton S, Stendahl O, Sundqvist T. Effects of a food supplement rich in arginine in patients with smear positive pulmonary tuberculosis--a randomised trial. Tuberculosis (Edinb). 2011 Sep;91(5):370-7. doi: 10.1016/j.tube.2011.06.002. Epub 2011 Aug 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ArgII
- HLF_20060246
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