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Arginin als adjuvante Behandlung gegen Tuberkulose

5. März 2009 aktualisiert von: Linkoeping University

Argininreiche Nahrungsergänzung als adjuvante Behandlung gegen Tuberkulose

Der Zweck dieser Studie war es zu untersuchen, ob eine adjuvante Behandlung mit Nahrungsergänzungsmitteln, die reich an Arginin (dem Substrat für die Stickoxidproduktion) sind, das klinische Ergebnis bei Patienten mit positiver Tuberkulose verbessern kann, indem die Stickoxidproduktion beeinflusst wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Tuberkulose (TB) ist eine Krankheit von zunehmender globaler Bedeutung für die öffentliche Gesundheit. Aufgrund der sich abzeichnenden Multiresistenz und der langen Behandlungsdauer besteht die Notwendigkeit, die derzeitige Chemotherapie zu optimieren. Die Immunität des Wirts ist wichtig für die Bestimmung der Anfälligkeit und des Krankheitsverlaufs, wie die Koinfektion mit HIV zeigen könnte, die das Risiko, an TB zu erkranken, dramatisch erhöht.

Frühere Ergebnisse unserer Gruppe und anderer zeigen, dass Stickstoffmonoxid, das von aktivierten Makrophagen aus Arginin produziert wird, wichtig sein könnte, um die Krankheit zu kontrollieren. Die relative Bedeutung von Stickstoffmonoxid bei menschlicher TB wurde jedoch diskutiert. In einer früheren Studie in Gondar, Äthiopien, beobachteten wir eine Wirkung der adjuvanten Behandlung mit Arginin-Kapseln auf die Konversion des Sputumabstrichs und die Verringerung des Hustens. In dieser Studie wollten wir die auf früheren Beobachtungen basierende Hypothese testen, dass eine argininreiche Nahrungsergänzung die klinische Besserung bei Patienten mit positiver Tuberkulose verbessern könnte und ob dieser Effekt auf eine erhöhte Stickoxidproduktion zurückzuführen sein könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gondar
      • Gondar, Region 3, Ethiopia, Gondar, Äthiopien, P.o. box 106
        • Gondar University, DOTS-center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte und schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Zuvor unbehandelte und neu diagnostizierte Abstrich-positive Tb-Patienten gemäß den WHO-Definitionen

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt
  • Schwangerschaft
  • Bekannte Allergie gegen Erdnüsse
  • Andere chronische oder akute Krankheiten als Tuberkulose/HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Erdnüsse
30 g Erdnüsse täglich für 4 Wochen (direkt beobachtet). Diese Dosis Erdnüsse entspricht 1 Gramm Arginin.
ACTIVE_COMPARATOR: Daboqolo
30 g Daboqolo per os täglich für 4 Wochen (unter Aufsicht). 30 g Daboqolo entsprechen 0,1 g Arginin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endergebnis laut WHO
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Thorax-Röntgenmusters vom Ausgangswert bis zu 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Niveaus von ausgeatmetem und urinärem Stickstoffmonoxid
Zeitfenster: Erste Woche, Woche 2, Woche 8 und Monat 5
Erste Woche, Woche 2, Woche 8 und Monat 5
Gewichtszunahme vom Ausgangswert bis 2 Monate
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Sedimentationsrate
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Sputum-Abstrich-Umwandlung
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Reduzierung des Hustens vom Ausgangswert auf 2 Monate
Zeitfenster: 1 und 2 Monate
1 und 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sven Britton, Professor, Karolinska Institutet
  • Studienstuhl: Tommy Sundqvist, Professor, Linkoeping University, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur Erdnüsse

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