- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00857402
Arginine als adjuvante behandeling tegen tuberculose
Argininerijke voedingssupplementen als adjuvante behandeling tegen tuberculose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tuberculose (tbc) is een ziekte die wereldwijd steeds belangrijker wordt voor de volksgezondheid. Vanwege de opkomende resistentie tegen meerdere geneesmiddelen en de lange behandelingsduur is er behoefte aan optimalisatie van de huidige chemotherapie. De immuniteit van de gastheer is belangrijk bij het bepalen van de gevoeligheid en het resultaat van de ziekte, zoals kan worden geïllustreerd door co-infectie met HIV, wat het risico op het ontwikkelen van tuberculose dramatisch verhoogt.
Eerdere resultaten van onze groep en anderen laten zien dat stikstofmonoxide geproduceerd door geactiveerde macrofagen uit arginine belangrijk kan zijn om de ziekte onder controle te houden. Er is echter gedebatteerd over het relatieve belang van stikstofmonoxide bij menselijke tbc. In een eerdere studie in Gondar, Ethiopië, zagen we een effect van adjuvante behandeling met argininecapsules op de conversie van sputumuitstrijkjes en vermindering van hoest. In deze studie wilden we de hypothese testen op basis van eerdere observaties dat een argininerijke voedingssuppletie de klinische verbetering zou kunnen verbeteren bij patiënten met uitstrijk-positieve tuberculose en of dit effect te wijten zou kunnen zijn aan een verhoogde productie van stikstofmonoxide.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gondar
-
Gondar, Region 3, Ethiopia, Gondar, Ethiopië, P.o. box 106
- Gondar University, DOTS-center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde en schriftelijke toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Niet eerder behandelde en nieuw gediagnosticeerde uitstrijkje positieve tbc-patiënten volgens de WHO-definities
Uitsluitingscriteria:
- Ziekenhuisopname
- Zwangerschap
- Bekende allergie tegen pinda's
- Andere chronische of acute ziekte dan tuberculose/hiv
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Pinda's
|
30 g pinda's per dag gedurende 4 weken (direct waargenomen).
Deze dosis pinda's staat gelijk aan 1 gram arginine.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Daboqolo
|
30 g Daboqolo per os dagelijks gedurende 4 weken (onder toezicht gegeven).
30 g Daboqolo komt overeen met 0,1 g arginine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Eindresultaat volgens de WHO
Tijdsspanne: 8 maanden
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in thoraxröntgenpatroon vanaf baseline tot 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Niveaus van uitgeademd en urinair stikstofmonoxide
Tijdsspanne: Eerste week, week 2, week 8 en maand 5
|
Eerste week, week 2, week 8 en maand 5
|
Gewichtstoename vanaf baseline tot 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Sedimentatie tarief
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Conversie van sputumuitstrijkjes
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Vermindering van hoest vanaf baseline tot 2 maanden
Tijdsspanne: 1 en 2 maanden
|
1 en 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sven Britton, Professor, Karolinska Institutet
- Studie stoel: Tommy Sundqvist, Professor, Linkoeping University, Sweden
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schon T, Wolday D, Elias D, Melese E, Moges F, Tessema T, Stendahl O, Sundqvist T, Britton S. Kinetics of sedimentation rate, viral load and TNF-alpha in relation to HIV co-infection in tuberculosis. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2006 May;100(5):483-8. doi: 10.1016/j.trstmh.2005.07.018. Epub 2005 Oct 20.
- Schon T, Elias D, Moges F, Melese E, Tessema T, Stendahl O, Britton S, Sundqvist T. Arginine as an adjuvant to chemotherapy improves clinical outcome in active tuberculosis. Eur Respir J. 2003 Mar;21(3):483-8. doi: 10.1183/09031936.03.00090702.
- Wang CH, Liu CY, Lin HC, Yu CT, Chung KF, Kuo HP. Increased exhaled nitric oxide in active pulmonary tuberculosis due to inducible NO synthase upregulation in alveolar macrophages. Eur Respir J. 1998 Apr;11(4):809-15. doi: 10.1183/09031936.98.11040809.
- Idh J, Westman A, Elias D, Moges F, Getachew A, Gelaw A, Sundqvist T, Forslund T, Alemu A, Ayele B, Diro E, Melese E, Wondmikun Y, Britton S, Stendahl O, Schon T. Nitric oxide production in the exhaled air of patients with pulmonary tuberculosis in relation to HIV co-infection. BMC Infect Dis. 2008 Oct 24;8:146. doi: 10.1186/1471-2334-8-146.
- Schon T, Idh J, Westman A, Elias D, Abate E, Diro E, Moges F, Kassu A, Ayele B, Forslund T, Getachew A, Britton S, Stendahl O, Sundqvist T. Effects of a food supplement rich in arginine in patients with smear positive pulmonary tuberculosis--a randomised trial. Tuberculosis (Edinb). 2011 Sep;91(5):370-7. doi: 10.1016/j.tube.2011.06.002. Epub 2011 Aug 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ArgII
- HLF_20060246
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving
Klinische onderzoeken op Pinda's
-
Virginia Commonwealth UniversityVoltooidKeizersnedeVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)VoltooidVoedselovergevoeligheid | Overgevoeligheid voor pinda's | Allergie voor pinda's | VoedselallergieVerenigde Staten
-
ALK-Abelló A/SParexelWervingAllergie voor pinda'sVerenigde Staten, Canada
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendAllergie voor pinda's | Voedselallergie bij kinderenHongkong
-
Northwell HealthWervingWerkende vrouwenVerenigde Staten
-
John Hunter Children's HospitalThrasher Research Fund; Aerocrine AB; University of Newcastle, Australia; Hunter... en andere medewerkersVoltooid