- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00857402
Arginina come trattamento coadiuvante contro la tubercolosi
Supplemento alimentare ricco di arginina come trattamento adiuvante contro la tubercolosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tubercolosi (TBC) è una malattia di crescente importanza per la salute pubblica globale. A causa dell'emergente multiresistenza ai farmaci e della lunga durata del trattamento, è necessario ottimizzare l'attuale chemioterapia. L'immunità dell'ospite è importante nel determinare la suscettibilità e l'esito della malattia, come potrebbe essere esemplificato dalla coinfezione con l'HIV che aumenta notevolmente il rischio di sviluppare la tubercolosi.
I risultati precedenti del nostro gruppo e di altri mostrano che l'ossido nitrico prodotto dai macrofagi attivati dall'arginina potrebbe essere importante per controllare la malattia. Tuttavia, l'importanza relativa dell'ossido nitrico nella tubercolosi umana è stata discussa. In uno studio precedente a Gondar, in Etiopia, abbiamo osservato un effetto del trattamento adiuvante con capsule di arginina sulla conversione dello striscio di espettorato e sulla riduzione della tosse. In questo studio abbiamo voluto testare l'ipotesi basata su precedenti osservazioni secondo cui un'integrazione alimentare ricca di arginina potrebbe migliorare il miglioramento clinico nei pazienti con tubercolosi positiva allo striscio e se questo effetto potrebbe essere dovuto all'aumento della produzione di ossido nitrico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gondar
-
Gondar, Region 3, Ethiopia, Gondar, Etiopia, P.o. box 106
- Gondar University, DOTS-center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato e scritto a partecipare allo studio
- Pazienti positivi allo striscio precedentemente non trattati e di nuova diagnosi secondo le definizioni dell'OMS
Criteri di esclusione:
- Ricovero
- Gravidanza
- Allergia nota alle arachidi
- Malattie croniche o acute diverse dalla tubercolosi/HIV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Arachidi
|
30 g di arachidi al giorno per 4 settimane (osservate direttamente).
Questa dose di arachidi equivale a 1 grammo di arginina.
|
ACTIVE_COMPARATORE: Daboqolo
|
30 g di Daboqolo per os al giorno per 4 settimane (dato supervisionato).
30 g di Daboqolo equivalgono a 0,1 g di arginina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Esito finale secondo l'OMS
Lasso di tempo: 8 mesi
|
8 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica del pattern radiografico del torace dal basale a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
|
Livelli di ossido nitrico espirato e urinario
Lasso di tempo: Prima settimana, settimana 2, settimana 8 e mese 5
|
Prima settimana, settimana 2, settimana 8 e mese 5
|
Aumento di peso dal basale fino a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
|
Velocità di sedimentazione
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
|
Conversione dello striscio di espettorato
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
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Riduzione della tosse dal basale a 2 mesi
Lasso di tempo: 1 e 2 mesi
|
1 e 2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sven Britton, Professor, Karolinska Institutet
- Cattedra di studio: Tommy Sundqvist, Professor, Linkoeping University, Sweden
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schon T, Wolday D, Elias D, Melese E, Moges F, Tessema T, Stendahl O, Sundqvist T, Britton S. Kinetics of sedimentation rate, viral load and TNF-alpha in relation to HIV co-infection in tuberculosis. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2006 May;100(5):483-8. doi: 10.1016/j.trstmh.2005.07.018. Epub 2005 Oct 20.
- Schon T, Elias D, Moges F, Melese E, Tessema T, Stendahl O, Britton S, Sundqvist T. Arginine as an adjuvant to chemotherapy improves clinical outcome in active tuberculosis. Eur Respir J. 2003 Mar;21(3):483-8. doi: 10.1183/09031936.03.00090702.
- Wang CH, Liu CY, Lin HC, Yu CT, Chung KF, Kuo HP. Increased exhaled nitric oxide in active pulmonary tuberculosis due to inducible NO synthase upregulation in alveolar macrophages. Eur Respir J. 1998 Apr;11(4):809-15. doi: 10.1183/09031936.98.11040809.
- Idh J, Westman A, Elias D, Moges F, Getachew A, Gelaw A, Sundqvist T, Forslund T, Alemu A, Ayele B, Diro E, Melese E, Wondmikun Y, Britton S, Stendahl O, Schon T. Nitric oxide production in the exhaled air of patients with pulmonary tuberculosis in relation to HIV co-infection. BMC Infect Dis. 2008 Oct 24;8:146. doi: 10.1186/1471-2334-8-146.
- Schon T, Idh J, Westman A, Elias D, Abate E, Diro E, Moges F, Kassu A, Ayele B, Forslund T, Getachew A, Britton S, Stendahl O, Sundqvist T. Effects of a food supplement rich in arginine in patients with smear positive pulmonary tuberculosis--a randomised trial. Tuberculosis (Edinb). 2011 Sep;91(5):370-7. doi: 10.1016/j.tube.2011.06.002. Epub 2011 Aug 2.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ArgII
- HLF_20060246
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