- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00857402
Arginina como um tratamento adjuvante contra a tuberculose
Suplementação alimentar rica em arginina como tratamento adjuvante contra a tuberculose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tuberculose (TB) é uma doença de crescente importância para a saúde pública mundial. Devido à resistência emergente a múltiplas drogas e à longa duração do tratamento, há uma necessidade de otimizar a quimioterapia atual. A imunidade do hospedeiro é importante para determinar a suscetibilidade e o resultado da doença, como pode ser exemplificado pela co-infecção com HIV, que aumenta drasticamente o risco de desenvolver TB.
Resultados anteriores do nosso grupo e de outros mostram que o óxido nítrico produzido por macrófagos ativados a partir da arginina pode ser importante para controlar a doença. No entanto, a importância relativa do óxido nítrico na tuberculose humana tem sido debatida. Em um estudo anterior em Gondar, Etiópia, observamos um efeito do tratamento adjuvante com cápsulas de arginina na conversão do escarro e redução da tosse. Neste estudo, queríamos testar a hipótese com base em observações anteriores de que uma suplementação alimentar rica em arginina pode aumentar a melhora clínica em pacientes com tuberculose com baciloscopia positiva e se esse efeito pode ser devido ao aumento da produção de óxido nítrico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Gondar
-
Gondar, Region 3, Ethiopia, Gondar, Etiópia, P.o. box 106
- Gondar University, DOTS-center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado e por escrito para participar do estudo
- Pacientes com baciloscopia positiva para TB não tratados anteriormente e recém-diagnosticados de acordo com as definições da OMS
Critério de exclusão:
- Hospitalização
- Gravidez
- Alergia conhecida contra amendoim
- Doença crônica ou aguda, exceto tuberculose/HIV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Amendoim
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30g de amendoim diariamente por 4 semanas (observado diretamente).
Esta dose de amendoim é equivalente a 1 grama de arginina.
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ACTIVE_COMPARATOR: Daboqolo
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30g de Daboqolo per os diariamente durante 4 semanas (dado supervisionado).
30g de Daboqolo equivalem a 0,1g de arginina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resultado final de acordo com a OMS
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no padrão de radiografia de tórax desde o início até 2 meses
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Níveis de óxido nítrico exalado e urinário
Prazo: Primeira semana, semana 2, semana 8 e mês 5
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Primeira semana, semana 2, semana 8 e mês 5
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Ganho de peso desde o início até 2 meses
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Taxa de sedimentação
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Conversão de esfregaço de escarro
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Redução da tosse desde o início até 2 meses
Prazo: 1 e 2 meses
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1 e 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sven Britton, Professor, Karolinska Institutet
- Cadeira de estudo: Tommy Sundqvist, Professor, Linkoeping University, Sweden
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schon T, Wolday D, Elias D, Melese E, Moges F, Tessema T, Stendahl O, Sundqvist T, Britton S. Kinetics of sedimentation rate, viral load and TNF-alpha in relation to HIV co-infection in tuberculosis. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2006 May;100(5):483-8. doi: 10.1016/j.trstmh.2005.07.018. Epub 2005 Oct 20.
- Schon T, Elias D, Moges F, Melese E, Tessema T, Stendahl O, Britton S, Sundqvist T. Arginine as an adjuvant to chemotherapy improves clinical outcome in active tuberculosis. Eur Respir J. 2003 Mar;21(3):483-8. doi: 10.1183/09031936.03.00090702.
- Wang CH, Liu CY, Lin HC, Yu CT, Chung KF, Kuo HP. Increased exhaled nitric oxide in active pulmonary tuberculosis due to inducible NO synthase upregulation in alveolar macrophages. Eur Respir J. 1998 Apr;11(4):809-15. doi: 10.1183/09031936.98.11040809.
- Idh J, Westman A, Elias D, Moges F, Getachew A, Gelaw A, Sundqvist T, Forslund T, Alemu A, Ayele B, Diro E, Melese E, Wondmikun Y, Britton S, Stendahl O, Schon T. Nitric oxide production in the exhaled air of patients with pulmonary tuberculosis in relation to HIV co-infection. BMC Infect Dis. 2008 Oct 24;8:146. doi: 10.1186/1471-2334-8-146.
- Schon T, Idh J, Westman A, Elias D, Abate E, Diro E, Moges F, Kassu A, Ayele B, Forslund T, Getachew A, Britton S, Stendahl O, Sundqvist T. Effects of a food supplement rich in arginine in patients with smear positive pulmonary tuberculosis--a randomised trial. Tuberculosis (Edinb). 2011 Sep;91(5):370-7. doi: 10.1016/j.tube.2011.06.002. Epub 2011 Aug 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ArgII
- HLF_20060246
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