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Arginina como um tratamento adjuvante contra a tuberculose

5 de março de 2009 atualizado por: Linkoeping University

Suplementação alimentar rica em arginina como tratamento adjuvante contra a tuberculose

O objetivo deste estudo foi investigar se o tratamento adjuvante com suplementos alimentares ricos em arginina (o substrato para a produção de óxido nítrico) poderia melhorar o resultado clínico em pacientes com tuberculose bacilífera, afetando a produção de óxido nítrico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A tuberculose (TB) é uma doença de crescente importância para a saúde pública mundial. Devido à resistência emergente a múltiplas drogas e à longa duração do tratamento, há uma necessidade de otimizar a quimioterapia atual. A imunidade do hospedeiro é importante para determinar a suscetibilidade e o resultado da doença, como pode ser exemplificado pela co-infecção com HIV, que aumenta drasticamente o risco de desenvolver TB.

Resultados anteriores do nosso grupo e de outros mostram que o óxido nítrico produzido por macrófagos ativados a partir da arginina pode ser importante para controlar a doença. No entanto, a importância relativa do óxido nítrico na tuberculose humana tem sido debatida. Em um estudo anterior em Gondar, Etiópia, observamos um efeito do tratamento adjuvante com cápsulas de arginina na conversão do escarro e redução da tosse. Neste estudo, queríamos testar a hipótese com base em observações anteriores de que uma suplementação alimentar rica em arginina pode aumentar a melhora clínica em pacientes com tuberculose com baciloscopia positiva e se esse efeito pode ser devido ao aumento da produção de óxido nítrico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gondar
      • Gondar, Region 3, Ethiopia, Gondar, Etiópia, P.o. box 106
        • Gondar University, DOTS-center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado e por escrito para participar do estudo
  • Pacientes com baciloscopia positiva para TB não tratados anteriormente e recém-diagnosticados de acordo com as definições da OMS

Critério de exclusão:

  • Hospitalização
  • Gravidez
  • Alergia conhecida contra amendoim
  • Doença crônica ou aguda, exceto tuberculose/HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Amendoim
30g de amendoim diariamente por 4 semanas (observado diretamente). Esta dose de amendoim é equivalente a 1 grama de arginina.
ACTIVE_COMPARATOR: Daboqolo
30g de Daboqolo per os diariamente durante 4 semanas (dado supervisionado). 30g de Daboqolo equivalem a 0,1g de arginina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resultado final de acordo com a OMS
Prazo: 8 meses
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no padrão de radiografia de tórax desde o início até 2 meses
Prazo: 2 meses
2 meses
Níveis de óxido nítrico exalado e urinário
Prazo: Primeira semana, semana 2, semana 8 e mês 5
Primeira semana, semana 2, semana 8 e mês 5
Ganho de peso desde o início até 2 meses
Prazo: 2 meses
2 meses
Taxa de sedimentação
Prazo: 2 meses
2 meses
Conversão de esfregaço de escarro
Prazo: 2 meses
2 meses
Redução da tosse desde o início até 2 meses
Prazo: 1 e 2 meses
1 e 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sven Britton, Professor, Karolinska Institutet
  • Cadeira de estudo: Tommy Sundqvist, Professor, Linkoeping University, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de março de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2009

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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