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Un ensayo piloto multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de SPM 927 en sujetos con neuralgia posherpética (PHN).

18 de abril de 2024 actualizado por: UCB Pharma
El objetivo del ensayo es investigar la eficacia analgésica de SPM 927 en sujetos con dolor neuropático de moderado a intenso debido a la neuralgia posherpética (NPH)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene una neuralgia posherpética dolorosa clínicamente diagnosticada presente al menos seis meses después de la curación de una erupción cutánea por herpes zoster y tiene al menos una forma de alodinia.
  • El sujeto debe tener al menos un dolor moderado (intensidad media del dolor ≥ 4 de 10 durante la semana de referencia en la escala de Likert).

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene otras condiciones que causan dolor al menos tan severo como la neuralgia posherpética.
  • El sujeto ha tenido algún tratamiento quirúrgico o inyecciones neurolíticas para la NPH
  • El sujeto tiene anormalidades de laboratorio y ECG clínicamente significativas.
  • El sujeto está recibiendo tratamiento con fármacos antiepilépticos (FAE), relajantes musculares, mexiletina, analgésicos tópicos, antidepresivos, opioides, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), paracetamol, benzodiazepinas y agentes antivirales.
  • El sujeto tiene pruebas de función hepática (AST, ALT, fosfatasa alcalina, bilirrubina total y GGT fuera del rango de referencia) > 1,5 x ULN (límite superior de la normalidad) en la visita 1
  • El sujeto tiene creatinina sérica ≥ 2 veces el límite superior del rango de referencia en la Visita 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
SPM927 (comprimidos recubiertos con película, 25/50/100 mg por comprimido), dosis de hasta 600 mg/día, administración por la mañana y por la noche, administración durante 11 semanas
Comparador de placebos: 2
Tabletas de placebo dos veces al día durante 10 semanas
Otros nombres:
  • Vimpat®
  • SPM927
  • Lacosamida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio dentro del sujeto en la puntuación media diaria del dolor (escala categórica de Likert) desde la semana inicial hasta la fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Evaluaciones diarias a través del diario del paciente y durante la visita del paciente al sitio
Evaluaciones diarias a través del diario del paciente y durante la visita del paciente al sitio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferentes calidades de dolor debido a la NPH, el sueño y la actividad (evaluación diaria durante toda la participación en el ensayo)
Periodo de tiempo: Evaluación diaria durante toda la participación en el ensayo, incluidas las visitas al sitio
Evaluación diaria durante toda la participación en el ensayo, incluidas las visitas al sitio
Investigar la tolerabilidad y la seguridad de SPM927 (evaluaciones e informes durante toda la participación en el ensayo).
Periodo de tiempo: Evaluación diaria durante toda la participación en el ensayo, incluidas las visitas al sitio
Evaluación diaria durante toda la participación en el ensayo, incluidas las visitas al sitio
Para examinar la farmacocinética de SPM927 (evaluación en todas las visitas al sitio durante toda la participación en el ensayo)
Periodo de tiempo: Evaluación diaria durante toda la participación en el ensayo, incluidas las visitas al sitio
Evaluación diaria durante toda la participación en el ensayo, incluidas las visitas al sitio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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