- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00861068
Un ensayo piloto multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de SPM 927 en sujetos con neuralgia posherpética (PHN).
18 de abril de 2024 actualizado por: UCB Pharma
El objetivo del ensayo es investigar la eficacia analgésica de SPM 927 en sujetos con dolor neuropático de moderado a intenso debido a la neuralgia posherpética (NPH)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene una neuralgia posherpética dolorosa clínicamente diagnosticada presente al menos seis meses después de la curación de una erupción cutánea por herpes zoster y tiene al menos una forma de alodinia.
- El sujeto debe tener al menos un dolor moderado (intensidad media del dolor ≥ 4 de 10 durante la semana de referencia en la escala de Likert).
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene otras condiciones que causan dolor al menos tan severo como la neuralgia posherpética.
- El sujeto ha tenido algún tratamiento quirúrgico o inyecciones neurolíticas para la NPH
- El sujeto tiene anormalidades de laboratorio y ECG clínicamente significativas.
- El sujeto está recibiendo tratamiento con fármacos antiepilépticos (FAE), relajantes musculares, mexiletina, analgésicos tópicos, antidepresivos, opioides, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), paracetamol, benzodiazepinas y agentes antivirales.
- El sujeto tiene pruebas de función hepática (AST, ALT, fosfatasa alcalina, bilirrubina total y GGT fuera del rango de referencia) > 1,5 x ULN (límite superior de la normalidad) en la visita 1
- El sujeto tiene creatinina sérica ≥ 2 veces el límite superior del rango de referencia en la Visita 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
|
SPM927 (comprimidos recubiertos con película, 25/50/100 mg por comprimido), dosis de hasta 600 mg/día, administración por la mañana y por la noche, administración durante 11 semanas
|
Comparador de placebos: 2
|
Tabletas de placebo dos veces al día durante 10 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio dentro del sujeto en la puntuación media diaria del dolor (escala categórica de Likert) desde la semana inicial hasta la fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Evaluaciones diarias a través del diario del paciente y durante la visita del paciente al sitio
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Evaluaciones diarias a través del diario del paciente y durante la visita del paciente al sitio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Diferentes calidades de dolor debido a la NPH, el sueño y la actividad (evaluación diaria durante toda la participación en el ensayo)
Periodo de tiempo: Evaluación diaria durante toda la participación en el ensayo, incluidas las visitas al sitio
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Evaluación diaria durante toda la participación en el ensayo, incluidas las visitas al sitio
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Investigar la tolerabilidad y la seguridad de SPM927 (evaluaciones e informes durante toda la participación en el ensayo).
Periodo de tiempo: Evaluación diaria durante toda la participación en el ensayo, incluidas las visitas al sitio
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Evaluación diaria durante toda la participación en el ensayo, incluidas las visitas al sitio
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Para examinar la farmacocinética de SPM927 (evaluación en todas las visitas al sitio durante toda la participación en el ensayo)
Periodo de tiempo: Evaluación diaria durante toda la participación en el ensayo, incluidas las visitas al sitio
|
Evaluación diaria durante toda la participación en el ensayo, incluidas las visitas al sitio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Neuralgia Posherpética
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lacosamida
Otros números de identificación del estudio
- SP0655
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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