Un estudio clínico para investigar el uso a largo plazo de lacosamida como monoterapia en sujetos que completaron el estudio SP0994
10 de mayo de 2023 actualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.
Un estudio de seguimiento multicéntrico, abierto, para evaluar el uso a largo plazo de lacosamida (dosis flexible de 200 a 600 mg/día) utilizada como monoterapia en sujetos que completaron SP0994 y recibieron tratamiento con lacosamida en monoterapia
Se lleva a cabo un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de lacosamida (LCM) en pacientes que reciben LCM en SP0994 [NCT01465997].
El estudio permitirá la recopilación de datos adicionales sobre la seguridad de la monoterapia y facilitará el acceso al tratamiento hasta que esté disponible comercialmente para su uso en monoterapia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Altenburg, Alemania
- Sp1042 263
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Bad Neustadt An Der Saale, Alemania
- Sp1042 265
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Leipzig, Alemania
- Sp1042 269
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Marburg, Alemania
- Sp1042 256
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Osnabruck, Alemania
- Sp1042 259
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Blagoevgrad, Bulgaria
- Sp1042 805
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Pazardzhik, Bulgaria
- Sp1042 807
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Sofia, Bulgaria
- Sp1042 811
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Daegu, Corea, república de
- Sp1042 521
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Daejeon, Corea, república de
- Sp1042 518
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Seoul, Corea, república de
- Sp1042 517
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Seoul, Corea, república de
- Sp1042 519
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Kazan, Federación Rusa
- Sp1042 387
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Kazan, Federación Rusa
- Sp1042 389
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Moscow, Federación Rusa
- Sp1042 401
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Novosibirsk, Federación Rusa
- Sp1042 392
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Sp1042 397
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Sp1042 400
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Pasig, Filipinas
- Sp1042 672
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Quezon, Filipinas
- Sp1042 676
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Helsinki, Finlandia
- Sp1042 205
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Kuopio, Finlandia
- Sp1042 207
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Nancy, Francia
- Sp1042 236
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Asaka, Japón
- Sp1042 831
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Kagoshima, Japón
- Sp1042 834
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Kamakura, Japón
- Sp1042 844
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Nagoyashi, Japón
- Sp1042 835
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Okayama, Japón
- Sp1042 837
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Sapporo, Japón
- Sp1042 847
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Riga, Letonia
- Sp1042 751
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San Luis Potosi, México
- Sp1042 547
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Katowice, Polonia
- Sp1042 340
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Lublin, Polonia
- Sp1042 342
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Warszawa, Polonia
- Sp1042 343
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Bucuresti, Rumania
- Sp1042 576
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Iasi, Rumania
- Sp1042 570
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Targu Mures, Rumania
- Sp1042 572
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Goteborg, Suecia
- Sp1042 440
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Linköping, Suecia
- Sp1042 442
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Stockholm, Suecia
- Sp1042 438
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Aarau, Suiza
- Sp1042 651
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Biel, Suiza
- Sp1042 654
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Lugano, Suiza
- Sp1042 653
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Chernihiv, Ucrania
- Sp1042 622
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Kharkov, Ucrania
- Sp1042 626
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Odesa, Ucrania
- Sp1042 625
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un Formulario de Consentimiento Informado (ICF) por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética Institucional es firmado y fechado por el sujeto o por los padres o el representante legal. El ICF o un formulario de Asentimiento específico, cuando se requiera, será firmado y fechado por menores
- Se considera que el sujeto/representante legal es confiable y capaz de cumplir con el protocolo, el programa de visitas y la toma de medicamentos según el criterio del investigador.
- El sujeto ha completado la visita de terminación de SP0994 [NCT01465997] y ha sido tratado con monoterapia con lacosamida
Criterio de exclusión:
- El sujeto está recibiendo algún fármaco en investigación o está utilizando algún dispositivo experimental además de lacosamida (LCM)
- El sujeto experimentó una convulsión con la tercera dosis objetivo (es decir, LCM 600 mg/día) durante SP0994
- El sujeto requirió otro medicamento antiepiléptico (AED) para el tratamiento de las convulsiones
- El sujeto cumple con un criterio de retiro "obligatorio" para SP0994
- El sujeto está experimentando un evento adverso grave en curso de SP0994
- Sujeto femenino que está embarazada o amamantando, y/o una mujer en edad fértil que no es estéril quirúrgicamente, posmenopáusica de 2 años o que no practica un método anticonceptivo altamente efectivo, a menos que mantenga la abstinencia sexual, durante la duración del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lacosamida
Lacosamida (LCM) se administrará por vía oral dos veces al día de 200 mg/día a 600 mg/día (en intervalos de aproximadamente 12 horas por la mañana y por la noche) en 2 dosis divididas. El medicamento no debe masticarse y debe tragarse con una cantidad suficiente de líquido. El investigador puede mantener la dosis de LCM del sujeto, disminuir la dosis en incrementos de 100 mg/día por semana hasta una dosis mínima de LCM de 200 mg/día o aumentar la dosis en incrementos de 100 mg/día por semana hasta una dosis máxima. de LCM 600 mg/día. Los sujetos que interrumpen LCM deben reducir gradualmente LCM en pasos decrecientes recomendados de 200 mg/día/semana. Se permite una reducción más lenta (p. ej., 100 mg/día/semana) o una reducción más rápida, si es médicamente necesario; sin embargo, la duración máxima de la reducción gradual no debe exceder las 6 semanas. |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentaron cualquier evento adverso (AE) informado espontáneamente por el sujeto y/o el cuidador u observado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la Visita 1 (Semana 0) hasta la Visita Final (hasta la Semana 158)
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Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del medicamento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento del estudio.
Por lo tanto, un EA podría ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de la medicación del estudio.
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Desde la Visita 1 (Semana 0) hasta la Visita Final (hasta la Semana 158)
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Porcentaje de participantes que se retiraron debido a eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la Visita 1 (Semana 0) hasta la Visita Final (hasta la Semana 158)
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Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del medicamento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento del estudio.
Por lo tanto, un EA podría ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de la medicación del estudio.
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Desde la Visita 1 (Semana 0) hasta la Visita Final (hasta la Semana 158)
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Porcentaje de participantes que experimentaron cualquier evento adverso grave (SAE) informado espontáneamente por el sujeto y/o el cuidador u observado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la Visita 1 (Semana 0) hasta la Visita Final (hasta la Semana 158)
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Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis:
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Desde la Visita 1 (Semana 0) hasta la Visita Final (hasta la Semana 158)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: UCB Cares, +1 844 599 2273 (UCB)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ben-Menachem E, Dominguez J, Szasz J, Beller C, Howerton C, Jensen L, McClung C, Roebling R, Steiniger-Brach B. Long-term safety and tolerability of lacosamide monotherapy in patients with epilepsy: Results from a multicenter, open-label trial. Epilepsia Open. 2021 Sep;6(3):618-623. doi: 10.1002/epi4.12522. Epub 2021 Aug 2.
- Inoue Y, Liao W, Wang X, Du X, Tennigkeit F, Sasamoto H, Osakabe T, Hoshii N, Yuen N, Hong Z. Safety and efficacy of adjunctive lacosamide in Chinese and Japanese adults with epilepsy and focal seizures: A long-term, open-label extension of a randomized, controlled trial. Epilepsy Res. 2021 Oct;176:106705. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2021.106705. Epub 2021 Jun 29.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lacosamida
Otros números de identificación del estudio
- SP1042
- 2015-001549-96 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .