Evaluación de la eficacia y tolerabilidad de Vimpat cuando se agrega a lEvetiracetam (VERVE)

Criterios de inclusión:

• El sujeto es hombre o mujer, tiene al menos 18 años de edad
• El sujeto tiene un diagnóstico de epilepsia con crisis de inicio parcial según la Clasificación Internacional de Crisis Epilépticas (1981)
• El sujeto está tomando levetiracetam (LEV) en combinación con 1 fármaco antiepiléptico bloqueante de los canales de sodio (definido como carbamazepina, lamotrigina, oxcarbazepina, fenitoína o eslicarbazepina) como tratamiento complementario para la epilepsia
• La frecuencia mínima requerida de convulsiones durante la línea de base retrospectiva de convulsiones de 8 semanas es en promedio ≥ 2 convulsiones de inicio parcial cada 28 días con al menos 1 convulsión cada período de 4 semanas dentro de la línea base retrospectiva de convulsiones de 8 semanas. Además, los sujetos deben experimentar al menos 1 convulsión durante el período de referencia de convulsiones prospectivas de 4 semanas
• El sujeto se ha mantenido con una dosis estable de LEV y un fármaco antiepiléptico bloqueante de los canales de sodio (SCB-AED) durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección (visita 1) y durante la línea de base de convulsiones prospectivas de 4 semanas
• La frecuencia mínima requerida de convulsiones durante el período de referencia retrospectivo de convulsiones de 8 semanas es en promedio ≥ 2 convulsiones de inicio parcial por 28 días (según la evaluación del investigador del informe del sujeto) con al menos 1 convulsión por período de 4 semanas dentro de las 8 semanas de convulsiones retrospectivas. Base
• El sujeto se ha mantenido con una dosis estable de levetiracetam (LEV) y un fármaco antiepiléptico bloqueante de los canales de sodio (SCB-AED) durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección (visita 1) y durante la línea de base de convulsiones prospectivas de 4 semanas, con o sin estimulación del nervio vago estable concurrente adicional (VNS). El VNS debe haber estado colocado durante al menos 6 meses antes de la Visita de selección (Visita 1) con ajustes constantes durante al menos 4 semanas antes de la Visita de selección (Visita 1) y durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Uso previo de lacosamida
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
• Antecedentes de trastorno convulsivo caracterizado principalmente por auras aisladas
• Antecedentes de convulsiones generalizadas primarias
• Historial de estado epiléptico dentro de los 12 meses
• Historial de convulsiones en racimo
• Eventos no epilépticos, incluidas pseudoconvulsiones que podrían confundirse con convulsiones
• Historial de cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la salud del sujeto o comprometer la capacidad del sujeto para participar en este estudio.
• Antecedentes de por vida de intento de suicidio o ideación suicida en los últimos 6 meses
• Hipersensibilidad a cualquier componente de lacosamida (LCM)
• Antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central progresiva aguda o subaguda
• Antecedentes de reacción anafiláctica grave o discrasias sanguíneas graves
• Deterioro de la función renal (es decir, el aclaramiento de creatinina (CLcr) es inferior a 30 ml/min) en la visita 1
• Antecedentes de síndrome del seno enfermo sin marcapasos, o bloqueo auriculoventricular (AV), o el sujeto tiene cualquier otra anomalía electrocardiográfica (ECG) clínicamente significativa
• Antecedentes de canalopatía de sodio, como el síndrome de Brugada.
• Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 3 meses