Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret pilotforsøg for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SPM 927 hos forsøgspersoner med postherpetisk neuralgi (PHN).

18. april 2024 opdateret af: UCB Pharma
Formålet med forsøget er at undersøge den analgetiske effekt af SPM 927 hos personer med moderat til svær neuropatisk smerte på grund af postherpetisk neuralgi (PHN)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har klinisk diagnosticeret smertefuld postherpetisk neuralgi til stede mindst seks måneder efter heling af et herpes zoster hududslæt og har mindst én form for allodyni
  • Forsøgspersonen skal have mindst moderat smerte (gennemsnitlig smerteintensitet ≥ 4 ud af 10 i løbet af baseline-ugen på Likert-skalaen).

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har andre tilstande, der forårsager smerte mindst lige så alvorlig som den postherpetiske neuralgi.
  • Forsøgspersonen har haft nogen kirurgisk behandling eller neurolytiske injektioner for PHN
  • Forsøgspersonen har klinisk signifikante EKG- og laboratorieabnormiteter.
  • Forsøgspersonen modtager behandling med anti-epileptiske lægemidler (AED'er), muskelafslappende midler, mexiletin, topiske analgetika, antidepressiva, opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), paracetamol, benzodiazepiner og antivirale midler.
  • Forsøgspersonen har leverfunktionsprøver (AST, ALAT, alkalisk fosfatase, total bilirubin og GGT uden for referenceområdet) > 1,5 x ULN (øvre normalgrænse) ved besøg 1
  • Forsøgspersonen har serumkreatinin ≥ 2 gange den øvre grænse for referenceområdet ved besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
SPM927 (filmovertrukne tabletter, 25/50/100 mg pr. tablet), dosis op til 600 mg/dag, indtagelse om morgenen og om aftenen, indtagelse i 11 uger
Placebo komparator: 2
Placebotabletter to gange dagligt i 10 uger
Andre navne:
  • Vimpat®
  • SPM927
  • Lacosamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring inden for emnet i den gennemsnitlige daglige smertescore (Likert kategorisk skala) fra baseline-ugen til vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: Daglige vurderinger via patientdagbog og under patientbesøg på stedet
Daglige vurderinger via patientdagbog og under patientbesøg på stedet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellige kvaliteter af smerte på grund af PHN, søvn og aktivitet (daglig vurdering under hele forsøgsdeltagelsen)
Tidsramme: Daglig vurdering under hele forsøgsdeltagelsen inklusive besøg på stedet
Daglig vurdering under hele forsøgsdeltagelsen inklusive besøg på stedet
Undersøg tolerabiliteten og sikkerheden af ​​SPM927 (vurderinger og rapportering under hele forsøgsdeltagelsen).
Tidsramme: Daglig vurdering under hele forsøgsdeltagelsen inklusive besøg på stedet
Daglig vurdering under hele forsøgsdeltagelsen inklusive besøg på stedet
At undersøge farmakokinetikken af ​​SPM927 (vurdering ved alle besøg på stedet under hele forsøgsdeltagelsen)
Tidsramme: Daglig vurdering under hele forsøgsdeltagelsen inklusive besøg på stedet
Daglig vurdering under hele forsøgsdeltagelsen inklusive besøg på stedet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2009

Først opslået (Anslået)

13. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SPM927/Lacosamid

3
Abonner