- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00861068
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret pilotforsøg for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af SPM 927 hos forsøgspersoner med postherpetisk neuralgi (PHN).
18. april 2024 opdateret af: UCB Pharma
Formålet med forsøget er at undersøge den analgetiske effekt af SPM 927 hos personer med moderat til svær neuropatisk smerte på grund af postherpetisk neuralgi (PHN)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har klinisk diagnosticeret smertefuld postherpetisk neuralgi til stede mindst seks måneder efter heling af et herpes zoster hududslæt og har mindst én form for allodyni
- Forsøgspersonen skal have mindst moderat smerte (gennemsnitlig smerteintensitet ≥ 4 ud af 10 i løbet af baseline-ugen på Likert-skalaen).
Ekskluderingskriterier:
- Personen har andre tilstande, der forårsager smerte mindst lige så alvorlig som den postherpetiske neuralgi.
- Forsøgspersonen har haft nogen kirurgisk behandling eller neurolytiske injektioner for PHN
- Forsøgspersonen har klinisk signifikante EKG- og laboratorieabnormiteter.
- Forsøgspersonen modtager behandling med anti-epileptiske lægemidler (AED'er), muskelafslappende midler, mexiletin, topiske analgetika, antidepressiva, opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), paracetamol, benzodiazepiner og antivirale midler.
- Forsøgspersonen har leverfunktionsprøver (AST, ALAT, alkalisk fosfatase, total bilirubin og GGT uden for referenceområdet) > 1,5 x ULN (øvre normalgrænse) ved besøg 1
- Forsøgspersonen har serumkreatinin ≥ 2 gange den øvre grænse for referenceområdet ved besøg 1.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
|
SPM927 (filmovertrukne tabletter, 25/50/100 mg pr. tablet), dosis op til 600 mg/dag, indtagelse om morgenen og om aftenen, indtagelse i 11 uger
|
Placebo komparator: 2
|
Placebotabletter to gange dagligt i 10 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring inden for emnet i den gennemsnitlige daglige smertescore (Likert kategorisk skala) fra baseline-ugen til vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: Daglige vurderinger via patientdagbog og under patientbesøg på stedet
|
Daglige vurderinger via patientdagbog og under patientbesøg på stedet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskellige kvaliteter af smerte på grund af PHN, søvn og aktivitet (daglig vurdering under hele forsøgsdeltagelsen)
Tidsramme: Daglig vurdering under hele forsøgsdeltagelsen inklusive besøg på stedet
|
Daglig vurdering under hele forsøgsdeltagelsen inklusive besøg på stedet
|
Undersøg tolerabiliteten og sikkerheden af SPM927 (vurderinger og rapportering under hele forsøgsdeltagelsen).
Tidsramme: Daglig vurdering under hele forsøgsdeltagelsen inklusive besøg på stedet
|
Daglig vurdering under hele forsøgsdeltagelsen inklusive besøg på stedet
|
At undersøge farmakokinetikken af SPM927 (vurdering ved alle besøg på stedet under hele forsøgsdeltagelsen)
Tidsramme: Daglig vurdering under hele forsøgsdeltagelsen inklusive besøg på stedet
|
Daglig vurdering under hele forsøgsdeltagelsen inklusive besøg på stedet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2002
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2009
Først opslået (Anslået)
13. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Neuralgi
- Neuralgi, postherpetisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lacosamid
Andre undersøgelses-id-numre
- SP0655
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SPM927/Lacosamid
-
UCB PharmaAfsluttet
-
UCB PharmaAfsluttetDiabetisk neuropatiForenede Stater
-
UCB PharmaAfsluttetSmertefuld diabetisk neuropati
-
UCB PharmaAfsluttetDelvise epilepsierForenede Stater, Østrig, Bulgarien, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Grækenland, Italien, Mexico, Rumænien, Den Russiske Føderation, Spanien, Schweiz, Kalkun
-
UCB PharmaAfsluttetEpilepsiForenede Stater, Australien, Bulgarien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Rumænien, Spanien, Sverige
-
UCB Biopharma S.P.R.L.ParexelAfsluttetEpilepsiBulgarien, Finland, Frankrig, Tyskland, Japan, Korea, Republikken, Letland, Mexico, Filippinerne, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Sverige, Schweiz, Ukraine
-
Seoul National University HospitalDongsan Medical Center; Konkuk UniversityAfsluttetFokal epilepsiKorea, Republikken
-
University of California, San FranciscoSan Francisco VA Health Care SystemAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Afsluttet
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AfsluttetSunde frivilligeDet Forenede Kongerige