- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00865995
Pepsina como biomarcador de aspiración
La pepsina como biomarcador de aspiración por reflujo gastroesofágico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aspiración es bien reconocida en niños que tienen enfermedad pulmonar crónica o que están intubados. Existe una asociación conocida entre el reflujo gastroesofágico (RGE) y la aspiración. Es importante distinguir entre la aspiración de material deglutido, como alimentos, y la aspiración del contenido gástrico refluido. Determinar si un síndrome de aspiración en un individuo se debe a GER puede ser difícil. La prueba más utilizada para determinar si el RGE es la causa de la aspiración consiste en teñir el líquido de lavado broncoalveolar (BAL) para macrófagos cargados de lípidos (LLM) con base en la hipótesis de que los macrófagos traqueales fagocitan el líquido refluido y aspirado.
El pepsinógeno es una proteína exclusiva de las células gástricas principales y también requiere condiciones ácidas para su activación. Por lo tanto, la presencia de pepsina en el líquido BAL solo debe detectarse cuando se aspira líquido gástrico. En estudios previos, se detectó pepsina en el líquido traqueal de niños con enfermedad pulmonar crónica. Hasta ahora, los estudios de este material han sido pequeños, no todos tienen grupos de control y no se buscaron LLM en todos los estudios.
En base a estudios previos y a la necesidad de mejorar los métodos diagnósticos, se proponen los siguientes objetivos:
- determinar la frecuencia de contaminación por pepsina de niños sin enfermedad respiratoria crónica sometidos a cirugía electiva con intubación
- para determinar la frecuencia de pepsina traqueal y macrófagos cargados de lípidos (LLM) en niños con enfermedad o síntomas respiratorios crónicos y en niños con traqueotomías
- para comparar la presencia o ausencia y la concentración de pepsina con la presencia de LLM
- relacionar la presencia o ausencia y la concentración de pepsina con el estado clínico Para lograr estos objetivos, se obtendrá líquido BAL de pacientes sujetos y controles. Estos fluidos se transportarán al laboratorio de investigación y se almacenarán en hielo hasta su análisis. La determinación de LLM se realizará en niños sometidos a broncoscopia de diagnóstico en el laboratorio clínico de CHW por rutina. El análisis de BAL consistirá en una tinción de Western blot para detectar la presencia de pepsina. También se recogerán datos demográficos de la historia clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de la población de estudio
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento/asentimiento informado
- Enfermedad pulmonar en controles normales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1
pacientes sometidos a procedimientos electivos con intubación y sin patología respiratoria conocida
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El lavado traqueal se realizará en los pacientes de la población de control y el líquido traqueal obtenido de este procedimiento se utilizará como muestra de investigación.
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2
pacientes con traqueotomía
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3
pacientes con enfermedad pulmonar crónica o síntomas respiratorios sometidos a broncoscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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concentración de pepsina
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikki Johnston, PhD, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHW 08/26
- GC 636
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