- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00865995
Pepsiini biomarkkerina aspiraatiolle
Pepsiini aspiraation biomarkkerina gastroesofageaalisen refluksin vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aspiraatio tunnistetaan hyvin lapsilla, joilla on krooninen keuhkosairaus tai jotka ovat intuboituneita. Gastroesofageaalisen refluksin (GER) ja aspiraation välillä on tunnettu yhteys. On tärkeää erottaa toisistaan niellyn materiaalin, kuten ruoan, ja refluksoituneen mahalaukun sisällön imeminen. Voi olla vaikeaa määrittää, johtuuko yksilön aspiraatiooireyhtymä GER:stä. Yleisimmin käytetty testi sen määrittämiseksi, onko GER aspiraation syynä, sisältää bronkoalveolaarisen huuhtelunesteen (BAL) värjäyksen lipideillä täytetyille makrofageille (LLM) perustuen hypoteesiin, että henkitorven makrofagit fagosytoosivat refluksoitua ja aspiroitua nestettä.
Pepsinogeeni on proteiini, joka on ainutlaatuinen mahalaukun pääsoluille ja vaatii myös happamia olosuhteita aktivoituakseen. Siksi pepsiinin esiintyminen BAL-nesteessä tulisi havaita vain, kun mahanestettä imetään. Aiemmissa tutkimuksissa pepsiiniä on havaittu kroonista keuhkosairautta sairastavien lasten henkitorven nesteestä. Toistaiseksi tämän materiaalin tutkimukset ovat olleet pieniä, kaikilla ei ole kontrolliryhmiä, eikä kaikissa tutkimuksissa ole etsitty LLM:ää.
Aiempien tutkimusten ja diagnostisten menetelmien parantamistarpeen perusteella ehdotetaan seuraavia tavoitteita:
- määrittää pepsiinikontaminaation esiintymistiheys lapsilla, joilla ei ole kroonista hengityselinsairautta ja joille tehdään elektiivinen intubaatioleikkaus
- henkitorven pepsiinin ja lipidillä kuormitettujen makrofagien (LLM) esiintymistiheyden määrittämiseksi lapsilla, joilla on krooninen hengityselin sairaus tai oireita sekä lapsilla, joilla on trakeostomia
- vertailla pepsiinin läsnäoloa tai puuttumista ja pitoisuutta LLM:n läsnäoloon
- pepsiinin läsnäolon tai puuttumisen ja pitoisuuden liittäminen kliiniseen tilaan Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi BAL-nestettä hankitaan potilailta ja kontrolleilta. Nämä nesteet kuljetetaan tutkimuslaboratorioon ja säilytetään jäissä analyysiin asti. LLM määritetään lapsille, joille tehdään diagnostinen bronkoskopia CHW:n kliinisessä laboratoriossa rutiinin mukaan. BAL-analyysi koostuu Western blot -värjäyksestä pepsiinin esiintymisen toteamiseksi. Väestötietoja kerätään myös sairauskertomuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää tutkimusväestön kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen puute
- Keuhkosairaus normaaleissa kontrolleissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
potilaat, joille tehdään valinnaisia toimenpiteitä intubaatiolla ja joilla ei tunneta hengityselinten patologiaa
|
Kontrollipopulaatiopotilaille suoritetaan henkitorvihuuhtelu ja tästä toimenpiteestä saatua henkitorven nestettä käytetään tutkimusnäytteenä.
|
|
2
potilailla, joilla on trakeostomia
|
|
|
3
potilaat, joilla on krooninen keuhkosairaus tai hengitystieoireita, joille tehdään bronkoskopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
pepsiinipitoisuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nikki Johnston, PhD, Medical College of Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHW 08/26
- GC 636
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksi
-
Zagazig UniversityAktiivinen, ei rekrytointiGastro -Oyhofagal Reflux | SyömiskäyttäytymishäiriötEgypti
-
Cleveland Clinic LondonIlmoittautuminen kutsustaLaryngo-faryngeaalinen refluksi | Gastro -Oyhofagal RefluxYhdistyneet Arabiemiirikunnat, Itävalta, Italia, Serbia, Sveitsi, Turkki (Türkiye), Yhdistynyt kuningaskunta
-
Astellas Pharma IncValmisMahasyöpä | Gastroesophageal Junction (GEJ) SyöpäJapani
-
Astellas Pharma China, Inc.ValmisMahalaukun tai gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaKiina
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMahasyöpä | Tsolbetuksimabin farmakokinetiikka | Gastroesophageal Junction (GEJ) Syöpä | Oksaliplatiinin farmakokinetiikka | Fluorourasiiliboluksen (5-FU) farmakokinetiikkaYhdysvallat, Ranska, Japani, Italia, Taiwan, Etelä -Korea
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.RekrytointiHaiman adenokarsinooma | Mahalaukun tai gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaYhdysvallat
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.SaatavillaMetastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinooma | Paikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaaliliitos (GEJ) adenokarsinoomasyöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinoomasyöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinoomasyöpäSaksa, Yhdysvallat, Brasilia, Ranska, Singapore, Etelä -Korea
-
NeoImmuneTechBristol-Myers SquibbLopetettuMahalaukun tai gastroesophageal Junction (GEJ) tai ruokatorven adenokarsinooma (EAC)Yhdysvallat, Puola
-
Astellas Pharma Korea, Inc.RekrytointiPaikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaalinen liitos (GEJ) adenokarsinooma tai syöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaEtelä -Korea
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.RekrytointiPaikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaalinen liitos (GEJ) adenokarsinooma tai syöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaYhdysvallat, Espanja, Japani, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Turkki (Türkiye), Etelä -Korea, Belgia, Brasilia, Saksa, Meksiko, Portugali, Australia, Kiina, Tšekki, Italia, Liettua, Alankomaat, Puola, Romania
Kliiniset tutkimukset Henkitorven huuhtelu
-
Ain Shams UniversityValmisEndotrakeaalinen putki | Mekaaninen ilmanvaihto | Ennenaikaiset vastasyntyneetEgypti
-
Ludek StehlikUniversity Hospital Olomouc; University Hospital, Motol; Ministry of Health...Keskeytetty
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oregon Health and Science...ValmisHengityslaitteella hankittu keuhkokuumeYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisEndotrakeaalinen intubaatio | Supraglottinen ilmatieYhdysvallat
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrytointi