- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00865995
Pepsin als Biomarker für Aspiration
Pepsin als Biomarker für Aspiration aufgrund von gastroösophagealem Reflux
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aspiration ist bei Kindern mit chronischen Lungenerkrankungen oder bei Kindern, die intubiert sind, gut bekannt. Es besteht ein bekannter Zusammenhang zwischen gastroösophagealem Reflux (GER) und Aspiration. Die Unterscheidung zwischen der Aspiration von verschlucktem Material, wie z. B. Nahrungsmitteln, und der Aspiration von zurückfließendem Mageninhalt ist wichtig. Es kann schwierig sein, festzustellen, ob ein Aspirationssyndrom bei einer Person auf GER zurückzuführen ist. Der am weitesten verbreitete Test zur Bestimmung, ob GER die Ursache der Aspiration ist, umfasst die Anfärbung von bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit (BAL) auf lipidbeladene Makrophagen (LLM) basierend auf der Hypothese, dass zurückgeflossene und aspirierte Flüssigkeit von Trachealmakrophagen phagozytiert wird.
Pepsinogen ist ein Protein, das nur in den Hauptzellen des Magens vorkommt und für dessen Aktivierung ebenfalls saure Bedingungen erforderlich sind. Daher sollte das Vorhandensein von Pepsin in der BAL-Flüssigkeit nur dann festgestellt werden, wenn Magenflüssigkeit aspiriert wird. In früheren Studien wurde Pepsin in der Trachealflüssigkeit von Kindern mit chronischen Lungenerkrankungen nachgewiesen. Bisher waren die Studien zu diesem Material klein, nicht alle hatten Kontrollgruppen und LLM wurde nicht in allen Studien untersucht.
Basierend auf bisherigen Studien und der Notwendigkeit, die Diagnosemethoden zu verbessern, werden folgende Ziele vorgeschlagen:
- Bestimmung der Häufigkeit einer Pepsinkontamination bei Kindern ohne chronische Atemwegserkrankung, die sich einer elektiven Operation mit Intubation unterziehen
- Bestimmung der Häufigkeit von trachealem Pepsin und lipidbeladenen Makrophagen (LLM) bei Kindern mit chronischen Atemwegserkrankungen oder -symptomen und bei Kindern mit Tracheotomien
- um das Vorhandensein oder Fehlen und die Konzentration von Pepsin mit dem Vorhandensein von LLM zu vergleichen
- um das Vorhandensein oder Fehlen und die Konzentration von Pepsin mit dem klinischen Status in Beziehung zu setzen. Um diese Ziele zu erreichen, wird BAL-Flüssigkeit von Probanden und Kontrollpersonen entnommen. Diese Flüssigkeiten werden zum Forschungslabor transportiert und bis zur Analyse auf Eis gelagert. Die Bestimmung des LLM erfolgt bei Kindern, die sich routinemäßig einer diagnostischen Bronchoskopie im klinischen Labor von CHW unterziehen. Die BAL-Analyse besteht aus einer Western-Blot-Färbung auf das Vorhandensein von Pepsin. Demografische Daten werden auch aus der Krankenakte erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die Kriterien der Studienpopulation
Ausschlusskriterien:
- Fehlende informierte Einwilligung/Einwilligung
- Lungenerkrankung bei normalen Kontrollpersonen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
1
Patienten, die sich elektiven Eingriffen mit Intubation und ohne bekannte Atemwegspathologie unterziehen
|
Bei Patienten der Kontrollpopulation wird eine Trachealspülung durchgeführt und die aus diesem Verfahren gewonnene Trachealflüssigkeit wird als Forschungsprobe verwendet.
|
|
2
Patienten mit Tracheotomie
|
|
|
3
Patienten mit chronischer Lungenerkrankung oder Atemwegsbeschwerden, die sich einer Bronchoskopie unterziehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pepsinkonzentration
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nikki Johnston, PhD, Medical College of Wisconsin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHW 08/26
- GC 636
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