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Pepsin als Biomarker für Aspiration

22. Oktober 2013 aktualisiert von: Nikki Johnston, Medical College of Wisconsin

Pepsin als Biomarker für Aspiration aufgrund von gastroösophagealem Reflux

Bewertung von Trachealpepsin als Biomarker für die Aspiration

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aspiration ist bei Kindern mit chronischen Lungenerkrankungen oder bei Kindern, die intubiert sind, gut bekannt. Es besteht ein bekannter Zusammenhang zwischen gastroösophagealem Reflux (GER) und Aspiration. Die Unterscheidung zwischen der Aspiration von verschlucktem Material, wie z. B. Nahrungsmitteln, und der Aspiration von zurückfließendem Mageninhalt ist wichtig. Es kann schwierig sein, festzustellen, ob ein Aspirationssyndrom bei einer Person auf GER zurückzuführen ist. Der am weitesten verbreitete Test zur Bestimmung, ob GER die Ursache der Aspiration ist, umfasst die Anfärbung von bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit (BAL) auf lipidbeladene Makrophagen (LLM) basierend auf der Hypothese, dass zurückgeflossene und aspirierte Flüssigkeit von Trachealmakrophagen phagozytiert wird.

Pepsinogen ist ein Protein, das nur in den Hauptzellen des Magens vorkommt und für dessen Aktivierung ebenfalls saure Bedingungen erforderlich sind. Daher sollte das Vorhandensein von Pepsin in der BAL-Flüssigkeit nur dann festgestellt werden, wenn Magenflüssigkeit aspiriert wird. In früheren Studien wurde Pepsin in der Trachealflüssigkeit von Kindern mit chronischen Lungenerkrankungen nachgewiesen. Bisher waren die Studien zu diesem Material klein, nicht alle hatten Kontrollgruppen und LLM wurde nicht in allen Studien untersucht.

Basierend auf bisherigen Studien und der Notwendigkeit, die Diagnosemethoden zu verbessern, werden folgende Ziele vorgeschlagen:

  1. Bestimmung der Häufigkeit einer Pepsinkontamination bei Kindern ohne chronische Atemwegserkrankung, die sich einer elektiven Operation mit Intubation unterziehen
  2. Bestimmung der Häufigkeit von trachealem Pepsin und lipidbeladenen Makrophagen (LLM) bei Kindern mit chronischen Atemwegserkrankungen oder -symptomen und bei Kindern mit Tracheotomien
  3. um das Vorhandensein oder Fehlen und die Konzentration von Pepsin mit dem Vorhandensein von LLM zu vergleichen
  4. um das Vorhandensein oder Fehlen und die Konzentration von Pepsin mit dem klinischen Status in Beziehung zu setzen. Um diese Ziele zu erreichen, wird BAL-Flüssigkeit von Probanden und Kontrollpersonen entnommen. Diese Flüssigkeiten werden zum Forschungslabor transportiert und bis zur Analyse auf Eis gelagert. Die Bestimmung des LLM erfolgt bei Kindern, die sich routinemäßig einer diagnostischen Bronchoskopie im klinischen Labor von CHW unterziehen. Die BAL-Analyse besteht aus einer Western-Blot-Färbung auf das Vorhandensein von Pepsin. Demografische Daten werden auch aus der Krankenakte erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Normale Kinder, die sich einer Vollnarkose unterziehen. Kinder mit Tracheotomien. Kinder, die sich einer Bronchoskopie unterziehen. Intubierte Kinder auf der Intensivstation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien der Studienpopulation

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende informierte Einwilligung/Einwilligung
  • Lungenerkrankung bei normalen Kontrollpersonen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Patienten, die sich elektiven Eingriffen mit Intubation und ohne bekannte Atemwegspathologie unterziehen
Bei Patienten der Kontrollpopulation wird eine Trachealspülung durchgeführt und die aus diesem Verfahren gewonnene Trachealflüssigkeit wird als Forschungsprobe verwendet.
2
Patienten mit Tracheotomie
3
Patienten mit chronischer Lungenerkrankung oder Atemwegsbeschwerden, die sich einer Bronchoskopie unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pepsinkonzentration
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nikki Johnston, PhD, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroösophagealer Reflux

Klinische Studien zur Trachealspülung

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