- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00865995
Pepsyna jako biomarker do aspiracji
Pepsyna jako biomarker aspiracji z powodu refluksu żołądkowo-przełykowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aspiracja jest dobrze rozpoznawana u dzieci z przewlekłą chorobą płuc lub zaintubowanych. Znany jest związek między refluksem żołądkowo-przełykowym (GER) a aspiracją. Istotne jest rozróżnienie między aspiracją połkniętego materiału, takiego jak pokarm, a aspiracją zarzucanej treści żołądkowej. Ustalenie, czy zespół aspiracji u danej osoby jest spowodowany refluksem żołądkowo-przełykowym, może być trudne. Najszerzej stosowany test w celu ustalenia, czy GER jest przyczyną aspiracji, polega na barwieniu płynu z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) makrofagów obciążonych lipidami (LLM) w oparciu o hipotezę, że refluks i aspirowany płyn jest fagocytowany przez makrofagi tchawicy.
Pepsynogen jest białkiem unikalnym dla głównych komórek żołądka i również wymaga kwaśnych warunków do aktywacji. Dlatego obecność pepsyny w płynie BAL powinna być stwierdzana tylko podczas aspiracji płynu żołądkowego. We wcześniejszych badaniach wykryto pepsynę w płynie tchawiczym dzieci z przewlekłą chorobą płuc. Jak dotąd badania tego materiału były niewielkie, nie wszystkie miały grupy kontrolne, a LLM nie były poszukiwane we wszystkich badaniach.
Na podstawie dotychczasowych badań i potrzeby doskonalenia metod diagnostycznych proponuje się następujące cele:
- określenie częstości skażenia pepsyną dzieci bez przewlekłych chorób układu oddechowego poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym z intubacją
- określenie częstości pepsyny tchawiczej i makrofagów obciążonych lipidami (LLM) u dzieci z przewlekłą chorobą układu oddechowego lub jej objawami oraz u dzieci z tracheostomią
- porównanie obecności lub braku i stężenia pepsyny z obecnością LLM
- powiązanie obecności lub nieobecności i stężenia pepsyny ze stanem klinicznym Aby osiągnąć te cele, płyn BAL zostanie uzyskany od pacjentów i kontroli. Płyny te zostaną przetransportowane do laboratorium badawczego i przechowywane w lodzie do czasu analizy. Oznaczenie LLM zostanie wykonane u dzieci poddawanych bronchoskopii diagnostycznej w laboratorium klinicznym CHW zgodnie z rutyną. Analiza BAL będzie się składać z barwienia metodą Western blot na obecność pepsyny. Dane demograficzne będą również zbierane z dokumentacji medycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnij kryteria badanej populacji
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody/zgody
- Choroba płuc w normalnych kontrolach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
1
pacjenci poddawani planowym zabiegom z intubacją i bez znanej patologii układu oddechowego
|
Płukanie tchawicy zostanie wykonane u pacjentów z populacji kontrolnej, a uzyskany w ten sposób płyn tchawiczy posłuży jako próbka do badań.
|
2
pacjentów z tracheostomią
|
|
3
pacjenci z przewlekłą chorobą płuc lub objawami ze strony układu oddechowego poddawani bronchoskopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
stężenie pepsyny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nikki Johnston, PhD, Medical College of Wisconsin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHW 08/26
- GC 636
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Płukanie tchawicy
-
Omeza, LLCRekrutacyjnyTerapia skojarzona Omeza do leczenia i leczenia przewlekłych ran skórnych/wrzodów o różnej etiologiiNie gojąca się rana | Nie gojący się wrzód skóryStany Zjednoczone